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iso13485文件控制程序

对与公司质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各有关场所使用的受控文件均为有效版本。

适用范畴

适用于与本公司质量治理体系有关的文件的操纵。

职责和权限

总经理负责制定和公布公司质量方针、目标；负责批准和公布公司质量手册。

治理者代表负责对质量手册的审核，批准和公布公司质量治理体系运行所需的程序文件。

各职能部门负责人负责批准本部门归口治理的与质量治理体系有关的其他文件。

质量治理部：

负责组织公司质量手册、程序文件的编写、修订和评审。

负责公司质量手册、程序文件的治理。

负责公司其他质量治理体系文件的备案治理。

知识产权部负责收集和治理有关的国家、行业、国际标准的最新版本,编制公司现行《受控标准名目》。

营运部负责质量手册、程序文件的发放。

各职能部门负责本部门承担主责的程序文件的编写、修改和评审；归口治理的与质量治理体系有关的其他文件的编制、修改、评审和发放。

程序

4.1文件的操纵范畴

4.1.1质量治理体系文件：

质量方针和质量目标；

质量手册；

程序文件；

用于指导质量治理体系有效运行的其他质量文件，如作业指导书、各类治理方法以及部门职能分配、岗位描述等；

必要时引用的其他治理体系的文件。

4.1.2有关的法律法规、国际、国家、行业标准。

4.1.3与具体产品、过程有关的文件，如产品规范、产品企业标准、产品开发打算、生产制作图纸等。

4.2文件的编号

质量治理体系文件的编号

质量手册EIQM—2004

表示公司2004编制、公布的质量手册。

程序文件EIQP—X.X

EIQP表示本公司质量治理体系的程序文件；而后第一个X表示该程序文件编制依据于质量治理体系标准对应要求的章节号（4、5、6、7、8）。后一位X表示按此章节编制的程序文件的顺序号。

其他质量文件的编号

各部门编制的用于指导质量治理体系有效运行的其他质量文件，如作业指导书、各类治理方法以及部门职能分配、岗位描述等，其文件编号规疋为：

EIWI—部门代号一年号一文件顺序号

其中：EIWI表示为本公司质量治理体系第三层次指导文件；部门代号表示为文件编写部门的代号，具体规定见4.2.2条款；年号，两位，表示为编写年份；文件顺序号，即按当年形成文件的顺序编号，位数按最短长度确定，如0~9,—位；10~99,两位等。

销售合同编号按《公司销售合同编号治理规定》执行；与具体产品开发有关的产品、图纸编号按《公司技术治理规定》执行。

各部门代号规定如下：

营运部：代号为0P

知识产权部：代号为IP

财务治理部：代号为FM

生产治理中心：代号为PM

市场推广部：代号为ME

投资项目治理中心：代号为IM

医疗系统营销中心：代号为SC

精确诊治事业部：代号为ET

数字化医院事业部：代号为EH

安检设备事业部：代号为SI

质量治理部：代号为QM

记录表样的编号

关于程序文件要求填写的记录，其表样的编号规定为：

EIQR-X.X-X

方法为：先用字符“R”替代原文件的文件编号（EIQP-X.X）左起第四位（P）,然后添加上用以表示此记录表样在此程序文件中的记录表样顺序号

女口，EIQR-4.1-2表示编号为EIQP-4.1（文件操纵程序）中第2个记录表样。

关于其他质量文件要求填写的记录，其表样编号的规定为：

EIWR—部门代号一年号一文件顺序号-X

方法类同程序文件，即先用字符“R”替代原文件的文件编号（EIWI—部门代号一年号一文件顺序号）左起第四位（I）,然后添加上用以表示此记录表样在此程序文件中的记录表样顺序号

文件的修订状态标识

文件的现行修订状态米纳两位字符标识。

第一位：版本号，采纳26个大写英语字母，按其顺序表示；

第二位：当前版本的修改次数。总则：文件用“0,1,2。。。。。9”按其顺序表示；

关于文件，采纳版本号标识其现行状态，填入其封面的《版本》栏 （一

位字符）；

关于文件中的每一页，其现行修订状态采纳版本号加当前版本的修改次数进行标识，填入该页的《版次》栏（两位字符）。

文件的编写、审核、批准、备案归档

总则

文件公布前应得到批准，以确保文件是充分与适宜的。

质量手册、程序文件由质量治理部组织编写和审核，质量手册报总经理批准，程序文件报治理者代表批准。

其他各部门归口的文件由各归口部门组织编写，部门负责人审核和批准。

与产品有关的技术文件，如产品企业标准、技术图纸等，按公司有关的要求执行。

文件编写

文件归口治理部门指定合适人员编写文件。

文件编写完成后，编制人填写《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口治理部门。

文件归口治理部门按文件审核权限，将文件样稿和《文件审批表》送文件审核人。

文件审核

文件审核人按照文件的复杂程度，决定选择如下