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纠正措施与预防措施处理规程
1目的
为规范GMP运行过程产生的（潜在）不符合的处理行为，使药品生产符合法规、
行业标准规定，降低产品缺陷率及偏差发生的机率，实现质量管理体系的持续改
进，特制定纠正措施与预防措施（CorrectiveActionPreventiveAction，
以下简称CAPA）的管理程序。
ToregulatetheincongruentprocessingbehaviorgeneratedintheGMP,
andmeetthedrugproductioninlinewithregulationsandindustry
standards,andreduceproductdefectrateandtheprobabilityofthe
deviationoccurrence,andrealizethecontinuousimprovementofthe
qualitymanagementsystem,wespeciallyformulatedcorrectivemeasures
andpreventionmeasures(CorrectiveActionPreventiveAction,
hereinafterreferredtoasCAPA)managementprogram.
2适用范围
2.1适用于药品GMP运行过程产生的各类（潜在）不符合的CAPA制定、实施
及闭环确认。
Appliestoallkindsof(potential)formulation,implementationand
closed-loopconfirmationwhichdonotmeettheCAPAintheGMP
2.2在生产质量活动中，能够立即采取应急措施解决问题且相关批次产品质量
无影响，可以不执行该程序。但出现一次以上的除外，应在BPR等相关记录中体
现。
Thatcantakeimmediateemergencymeasurestosolvetheproblemandis
notrelatedtothebatchproductqualityinproductionqualityactivities,
wecannotperformtheprocedure.Butthecasethatappearsmorethanonce
shouldbereflectedinBPRandotherrelatedrecords.
3责任人
CAPA相关的执行部门人员、CAPA质量信息管理员、现场QA、QA主管、质量管
理部部长、质量受权人
1/4
CAPAexecutivedepartmentsstaff,CAPAqualityinformation
administrator,siteQA,QAcompetent,Ministerofqualitymanagement,
Qualityattorney
4工作程序
4.1相关定义
不符合：未满足要求。“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或
期望，如法规、行业标准要求，公司文件要求等。
Nonconformities:notmeetingrequirements.requirements.generallyimplied
orobligatoryrequirementsorexpectations,suchasregulations,industry
standards,companydocumentsrequirements.
潜在不符合：存在于事物内部尚未显露出来的、有可能或即将不能满足要求的
情况，如产品质量呈现不良趋势、经风险评估识别的潜在影响。Potential
nonconformities:thatexistingwithinthethinghasnotbeenrevealed,
probableorimminentcannotmeettherequirements
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