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浅析药店经营医疗器械时存在的问题及对

策

药品零售企业在进行药品经营过程中，都会或多或少地销售

医疗器械，和药品一样，医疗器械在销售过程中也应该执行

相应的制度和规定，然而大部分药械经营企业却常常违反这

些制度和规定，忽视对医疗器械的管理。笔者就日常监管中

发现的一些问题分析如下。

一、存在的问题：

1、器械知识了解不够。很多药店特别是县以下的药品

零售企业负责人大多只有高中文化程度，个别的仅有初中文

化，他们对医疗器械的有关法律法规不是很清楚，对医疗器

械的质量管理重视不够，导致企业的各种规章制度执行不到

位，存在着管理漏洞和一定安全隐患。同时由于认识所限，

缺乏必要的医疗器械方面的知识，特别是对医疗器械界定方

面不甚了解，必然导致在经营过程当中出现这样或那样的违

规问题。

2、无证经营或超范围经营。不少企业的医疗器械经营

许可证上许可范围只有一、二类，却擅自扩大经营三类；也

有一些药品零售企业认为部分二类医疗器械可以不办医疗

器械经营许可证即可经营，就想当然地经营全部的二类医疗

器械甚至三类医疗器械。

3、购进渠道不规范、入库验收不严格。不少医疗器械

经营单位没有严格按照制订的制度采购，或根本就没有相应

的制度。在采购过程中存在不索取产品相关资质证明，甚至

直接从私人手中采购的现象。因为购进渠道不规范，所以有

些企业在做医疗器械购进、验收记录时就不按规定填写，只

填写产品部分信息，或者索性就不填写。购进渠道不规范、

入库验收不严格，势必给公众用械安全带来隐患。

4、保管、贮存不合理。很多企业认为医疗器械产品在

保管、贮存方面没有特殊的规定，所以对医疗器械的养护不

太重视，而正是这种漠视，一些医疗器械由于保管、贮存不

合理而导致了产品质量的下降。比如说一些橡胶制品就因为

长期置于高温环境下而造成了老化。

5、不良反应事件未监测。药店在销售医疗器械之后，

未意识到收集、整理、上报医疗器械不良反应事件是其法定

的职责和义务，有些企业对产品出现不良反应事件本身也存

在认知上的误区，不太愿意将这类问题公开，生怕由此给企

业造成不好的影响，干脆不报或瞒报。

二、应对的方法

1、加强培训。一是加强医疗器械监管人员的业务培训。

除尘执法人员首先要认真学习医疗器械法规、规章，全面

掌握熟悉医疗器械法律体系；其次要深入学习医疗器械分类

规则等业务知识，在工作中能帮助、指导企业规范地经营医

疗器械。二是加强医疗器械从业人员的培训。作为医疗器械

从业人员，首先要学习医疗器械有关的法律法规、质量管理

方面的知识，提高其法律素养和质量意识；其次，要学习有

关医疗器械不良事件监测的知识，了解其责任和意义，为监

管部门监测医疗器械质量提供第一手资料；最后，还要加强

企业内部培训，每个企业要制定培训计划，保证所有员工能

够得到法律法规、从业技能和职业道德等方面的培训，按规

定考核并记录在案。

２、强化监管。一是改变监管理念。长期以来，对于药

店经营医疗器械情况，食药监部门有一种重药品轻器械的监

管思想，为保证人民群众身体健康和用械安全，医疗器械监

管工作要把管器械同管药品放在同等重要位置，药品与医疗

器械同监管、共促进。二是加强日常监管。要增强日常监管

次数，全面监管与重点监管相结合，既消灭监管死角，又提

高监管效率。对那些未按要求办理《医疗器械经营企业许可

证》或擅自变更许可证项目、超范围经营医疗器械等行为要

依法进行查处，要检查企业各项规章制度的落实情况，并对

发现的问题一一记录在案。三是加强技术监管。基层食药监

部门在医疗器械监管时不应只停留在查看产品的资质、进货

渠道、效期等一般方式上，应该进一步涉及医疗器械的专业

技术层面，以技术为支撑，加强监管。

３、实施医疗器械质量认证体系。为确保药品质量，国

家局制定了《药品经营质量管理规范》。药店在经营药品时，

必须强制通过药品GSP认证。然而，至今为此，还没有类似

的规范来保证医疗器械的质量。作为监管部门，要尽快实施

类似药品一样的医疗器械质量认证体系，从管理职责、人员

与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服

务等六个方面来保证医疗器械的质量，从而规范医疗器械的

经营。

４、建立企业诚信制度。现在各地监管部门都针对药店

建立了相应的诚信档案。作为企业经营的一部分，医疗器械

的经营虽然量小，但易出现问题却不少。监管部门要