《药品不良反应报告和监测管理办法》的发展研究 (1).docxVIP

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Athesissubmittedto

ZhengzhouUniversity

forthedegreeofMaster

ByRenYanrun

Supervisor:

Prof.Liuwei

PharmaceuticalScience

SchoolofPharmaceuticalScience

April,2014

摘要

药品不良反应报告和监测工作在尽早发现药品不良反应和药品不良事件以及避免药害事件重复发生和蔓延等方面发挥着重要的作用，我国国家食品药品监管总局对此项工作高度重视，将其列为药品上市后监管的主要内容之一，并不断加强法规和监测体系建设。1984年《药品管理法》规定将不良反应监测列为药品监管的重要内容，标志着不良反应监测法制化的开始。1999年原国家药品监督管理局和卫生部联合颁发了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，结束了多年以来药品不良反应监测工作无章可循的局面。2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条规定“国家实行药品不良反应报告制度”。从此ADR监测制度走上了法律轨道；2004年，CFDA和卫生部联合颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称04版《办法》)，将法律层级由规范性文件提升为部门规章；2011年卫生部发布了修订后的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称11版《办法》），进一步推动了ADR监测体系的开展。11版《办法》的出台，为药品不良反应监测和药品安全性监管提供了一个良好的发展契机，但同时在实施过程中也存在一些问题；例如，医疗机构上报的积极性不高、报告质量不高、药品生产企业ADR监测工作开展不力、公众对ADR的认知度较低、对ADR知识缺乏、惩罚力度不够等；所以本课题希望通过实地调研，借鉴国外的先进方法和理念，去探究一个科学合理的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为更好的实施和完善我国的《药品不良反应报告和监测管

理办法》提供一些建议和参考。

本课题采用的研究方法有文献研究，对比研究，现状研究及借鉴研究等方法，对我国《办法》的发展进行了较为系统的探讨；其中文献研究主要针对2009年到2013年间国内药品不良反应监测文献的内容进行分析，对比研究主要是将我国2个版本的《办法》在结构框架、每章节的内容予以对比，现状研究涉及河南省生产企业、医疗机构及药品监管部门对11版《办法》的实施情况，借鉴研

究主要对ICH以及美国在药品不良反应监测工作方面的方法进行探讨。

对比研究表明，11版《办法》由04版《办法》的六章33条增加到八章67条，

增加了药品重点监测和信息管理两个章节；11版《办法》规范了报告程序，增

I

加了对严重ADR、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点

监测的要求”，并对生产企业开展ADR监测工作提出了更多更高的要求。

现状研究表明，河南省的ADR监测工作在11版《办法》实施之后取得了很大的突破，例如报告数量逐年增长，报告质量也得到了提高，河南省药品监测部门针对报告收集过程中出现的问题，对医疗机构、生产企业及民众采取了有效的措施，使得近几年来河南省收集到的不良反应报告在数量及质量上都取得了显著的成效；河南省监监测机构收集到的ADR应报告数据绝大多数来自医疗机构，河南省生产企业报告ADR的主动性也不高，这与CFDA在2012年ADR

年度报告上报道的是一致的，

借鉴研究表明，我国关于药品不良反应监管的法律法规日趋成熟,但与美国、欧盟及ICH的相关法律法规相比：我国还存在制度上的不健全，例如由于监管需求和监管形势的不断变化和发展出现了监管法律滞后、与现实脱节的新情况,药品不良反应监管法规位阶不高，相关配套法规不完善，不良反应受害人难以获得救济等。

文献研究表明，我国在实施2011版《办法》过程中存在诸多问题，例如报告质量不高，企业报告率太低，《办法》可操作性不强，与办法相配套的法律法规

缺失等。

结论：应该完善我国ADR监测工作相关的法律法规，提高医疗机构ADR报告的质量，增强监测技术部门的监测水平，强化监管部门对有关药品安全风险警示信息的发布；因此，我国ADR监测工作应该借鉴国外先进经验并结合我

国实际，来探究一个科学的合理的药品不良反应报告和监测管理办法。

关键词：药品不良反应；药品不良反应报告；药品不良反应报告和监测管理办

法；河南

II

Abstract

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