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临床研究项目伦理审查流程

适用于临床试验机构立项的，临床研究伦理委员会审查的，以科研为目的，研究者或申办方

发起的临床研究项目。

一、临床研究伦理委员会审查受理范围（参照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》）

1.采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、

病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活

动；

2.医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动（医疗新技术伦理委员会受

理范围除外）；

3.采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样

本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

※临床研究项目分类：

A类回顾性研究或病例报道（无干预，依据病历分析），所需文件见附件“A、C、D类临

床研究项目文件包”。

B类前瞻性或干预性临床研究（药物、器械、手术、心理、治疗方式、护理方式等），

所需文件见附件“B类临床研究项目文件包”。

C类问卷调查类（精神、心理、戒毒等特殊类除外），所需文件见附件“A、C、D类临床

研究项目文件包”。

D类人体生物标本利用，所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。

二、伦理审查形式

会审类：前瞻性或干预性临床研究（药物、器械、手术、心理、治疗方式、护理方式等）、

人体生物标本利用。

快速审类（首次）：回顾性研究或病例报道（单中心、无干预，依据病历分析）、问卷

调查类（精神、心理、戒毒等特殊类除外）。

快速审类（跟踪审查）：初审“作必要修改后同意”、对伦理委员会已批准的临床研究

方案等的较小修正，不影响试验的风险受益比、试验项目的年度/定期跟踪审查、其他快

审类别，。

注：干细胞、体细胞项目，根据干细胞管理流程进行文件递交、学术审查、伦理审查、备案审批。

三、管理程序

1.相关科室（药物临床试验机构办等部门，具体科室根据医院规定进行确定和调整。）

立项通过获取立项编号后，递交伦理审查材料至伦理委员会办公室，申请伦理审查。

2.伦理委员会安排项目上会或快审。

3.医学研究登记备案信息系统（）进行网上备案后（此时仅进行网上确认，不进行网上

伦理操作。），于伦理审评会后五个工作日左右，凭伦理审查费发票复印件领取伦理

审查意见/批件，不另行通知。将领取的伦理审查意见书扫描上传至医学研究登记备

案信息系统（），伦理委员会将进行网上审查。

4.利用人体生物样本（血液、体液、分泌物、组织标本和相关信息等）需要签署知情同

意书和递交人类遗传资源管理承诺书，生物样本库的建立需要报备国家科技部人类遗

传资源管理办公室并审批通过。获得人遗批件后需递交伦理委员会进行备案。

5.项目实施过程中，若变更主要研究者、方案、知情同意书、招募材料等文件的修改，

需向伦理委员会提交修正案审查申请。

6.项目实施过程中，如发生方案违背、SAE等，需及时向伦理委员会报告。

7.项目实施过程中，伦理委员会对项目进展情况进行监督检查、过程管理、结题管理。

三、伦理审查递交纸质文件清单目录

申办方：药品企业、器械企业、试剂企业、CRO公司等。

资助方：各种国家、省部级、市级官方基金或中国医学会等官方组织，或是其他得到官方

认可的基金会、其他医疗机构的医疗或科研经费资助。

*如有（由）申办方/资助方提供的，请申办方、资助方盖章或提供相关文件证明。

A类、C类、D类临床研究项目递交文件清单目录

序号必备文件份数

1.*审查申请函或递交信1

2.*立项申请表1

3.*临床研究方案1

*知情同意书/免知情申1