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重庆函煦科技有限公司
2023年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构（质量管理人员）职责
QMST-MS-001
QMST-MS-002
QMST-MS-003
QMST-MS-004
QMST-MS-005
QMST-MS-006
QMST-MS-007
QMST-MS-008
QMST-MS-009
QMST-MS-010
QMST-MS-011
QMST-MS-012
QMST-MS-013
QMST-MS-014
QMST-MS-015
QMST-MS-016
QMST-MS-017
QMST-MS-018
QMST-MS-019
QMST-MS-020
2.质量管理规定
3.采购、收货、验收管理制度
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度
6.销售和售后服务管理制度
7.不合格医疗器械管理制度
8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
12.卫生和人员健康状况管理制度
13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和解决报告管理制度
15.购货者资格审查管理制度
16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度
20.医疗器械销售记录制度
第2页共67页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文献管理程序
QMST-QP-001
QMST-QP-002
QMST-QP-003
QMST-QP-004
QMST-QP-005
QMST-QP-006
QMST-QP-007
QMST-QP-008
QMST-QP-009
QMST-QP-010
QMST-QP-011
QMST-QP-012
2.医疗器械购进管理工作程序
3.医疗器械验收管理工作程序
4.医疗器械贮存及养护工作程序
5.医疗器械出入库管理及复核工作程序
6.医疗器械运送管理工作程序
7.医疗器械销售管理工作程序
8.医疗器械售后服务管理工作程序
9.不合格品管理工作程序
10.购进退出及销后退回管理工作程序
11.不良事件报告工作程序
12.医疗器械召回工作程序
第3页共67页
1、医疗器械经营质量管理制度
第4页共67页
文献名称：质量管理机构（质量管理人员）职责
编号：QMST-MS-001
批准人：
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：
变更记录：
审核时间：
批准时间：
变更因素：
版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第58
号）的规范性文献，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检
查、纠正和连续改善；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实行动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的解决过程实行监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、解决及报告；
七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第5页共67页
文献名称：质量管理规定
编号：QMST-MS-002
批准人：
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：
变更记录：
审核时间：
批准时间：
变更因素：
版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第58
号）的规范性文献，特制订如下规定：
一、“首营品种”指本公司向某一医疗器械生产公司初次购进的医疗器械产品。
二、首营公司的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、
税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字的委
托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供公司质量认证
情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、
出产检查报
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