医疗器械临床试验质量管理规范考试答案.doc

1.?申办者为保证临床实验的质量，可以组织独立于临床实验、并具有相应培训和经验的____对临床实验开展情况进行核查，评估临床实验是否符合实验方案的规定。

A．监查员

B．检查员

C．核查员

D．调查员

得分：2

2.?多中心临床实验由多位研究者按照___实验方案在不同的临床实验机构中同期进行。

A．相近

B．同一

C．不同

D．相似

得分：2

3.?受试者有权在临床实验的___阶段退出并不承担任何经济责任。

A．临床实验开始

B．中间阶段

C．结束

D．任何

得分：2

4.?___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者署名并标注日期，同时保存原始记录，原始记录应当清楚可辨识。

A．报告

B．核查报告

C．病例报告表

D．监查报告

得分：2

5.?所选择的实验机构应当是____医疗器械临床实验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床实验的需要。

A．无需资质认定的

B．二级以上

C．经备案的

D．三级以上

得分：2

6.?多中心临床实验结束后，各临床实验机构研究者应当分别出具临床实验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完毕总结报告。

A．协调研究者

B．研究者

C．申办者

D．临床实验机构

得分：2

7.?临床实验机构、研究者、申办者应当建立基本文献____制度

A．修改

B．保存

C．检查

D．分析

得分：2

8.?医疗器械分类，按照风险由高到低分为：

A．一类、二类、三类

B．三类、二类、一类

C．A类、B类、C类

D．C类、B类、A类

得分：0

9.?发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床实验机构的医疗器械临床实验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。

A．申办者，伦理委员会

B．伦理委员会，受试者

C．研究者、申办者

D．申办者，研究者

得分：2

10.临床研究中，必须保证因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__

A．安抚、补偿

B．补偿、治疗

C．治疗、安抚

D．安抚、慰问

得分：2

11.申办者、临床实验机构和研究者不得夸大参与临床实验的____措施，误导受试者参与临床实验。

A．补偿

B．受益

C．保险

D．鼓励

得分：2

12.经充足和具体解释后由受试者或者其监护人在知情批准书上签署姓名和日期，____也需在知情批准书上签署姓名和日期。

A．研究者

B．申办者

C．医务人员

D．研究人员

得分：2

13.____在接受临床实验前，应当根据实验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床实验。

A．药品监督管理部门

B．申办者

C．研究者

D．临床实验机构

得分：2

14.对暂停的临床实验，未经_____批准，不得恢复。

A．伦理委员会

B．申办者

C．研究者

D．临床实验机构

得分：2

15.伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议实验方案以及相关文献。

A．申办者

B．研究者

C．临床实验机构

D．受试者

得分：2

16.知情批准书不应当具有会引起受试者放弃合法权益以及____临床实验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。

A．增长

B．免去

C．减少

D．加重

得分：2

17.对于多中心临床实验，申办者应当保证在临床实验前已制定文献，明确_____和其他研究者的职责分工。

A．协调研究者

B．申办者

C．研究者

D．临床实验机构

得分：2

18.医疗器械临床实验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成

A．3

B．4

C．5

D．6

得分：2

19.国产医疗器械开展临床实验，申办者通常为医疗器械______

A．生产公司

B．经营公司

C．使用机构

D．个人

得分：2

20.保障受试者权益的重要措施有

A．伦理审查与知情批准

B．伦理审查

C．知情批准

D．伦理审查或知情批准

1.?涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则

A．知情批准原则

B．控制风险原则

C．免费和补偿原则

D．保护隐私原则

得分：2

2.?对于多中心临床实验，申办者应当按照临床实验方案组织制定_____，并组织对参与实验的所有研究者进行临床实验方案和实验用医疗器械______，保证在临床实验方案执行、实验用医疗器械使用方面的___.

A．标准操作规程

B．使用和维护的培训

C．一致性

D．统一性

得分：2

3.?严重不良事件，是指临床实验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，涉及：

A．需住院治疗或者延长住院时间

B．身体结构或者身体功能的永久性缺陷

C．致命的疾病或者伤害

D．需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能导致永久性缺陷

得分：2

4.?申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对实验用医疗器械作适当的标记，并标注“”。

A．说明书

B．标签管理

C．实验用

D．研究用

得分：0

5.?临床实验前，申办