设备使用日志管理规程.doc

文献名称

设备使用日记管理规程

文献编号

EMP-SMP-SB034-02

替代文献编号

SMP-SB034-01

起草人

起草日期

年月日

修订人

修订日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

执行日期

年月日

颁发部门

质量管理部

版次

03

印数

5

分发单位

质量

检查

生产

前提

制剂

口服

动力

供应

仓储

销售

行政

财务

分发数量

—

1

1

1

1

1

—

—

—

—

—

—

1.目的：

规范用于生产或检查的设备和仪器的使用、清洁、维护等的记录。

2.依据：

《药品生产质量管理规范》（2023年修订）。

3.范围：

本程序合用于生产或检查的设备和仪器使用日记的填写和保存。

4.职责：

各生产或检查的设备和仪器使用部门。

5.内容：

5.1设备使用日记的配置。

5.1.1对用于生产或检查的重要设备和仪器建立设备使用日记配置表,规定配置设备使用日记的设备和仪器目录。

5.1.2新增的生产或检查的设备和仪器应及时增补。

5.1.3设备使用日记配置表：

使用部门

设备或仪器名称

规格型号

安装位置

固体制剂车间

XXXXXX

XXXXX

XXXXX

前解决提取车间

XXXXXX

XXXXX

XXXXX

口服液车间

XXXXXX

XXXXX

XXXXX

5.2设备使用日记记录内容涉及使用、清洁（消毒）、维护和维修情况及日期、时间(比如8:05、16：26)、生产品种或检查品名称、规格、批号等，如不能涉及以上内容的也应填写具体。

5.3设备使用日记的填写。

5.3.1设备使用日记应在设备或仪器的生产运营或使用、清洁、维护保养的每班或天天由操作人员或指定人员填写，没有运营、清洁、维护保养等操作行为则不用填写。

5.3.2应按照设备使用日记单元栏内容如实填写或勾选，如无填写内容的则写“无”。

5.3.3“确认人”一般为操作人员或部门管理人员，“复核人”为使用部门管理人员或质量监督员，“操作人员”为当班设备和仪器的使用人员。

5.3.4发生异常或故障，应对异常或故障情况及解决情况进行说明。

5.3.5如当班发生设备维修等情况未完毕的或有需要向下一班交代的情况应在“备注”栏填写清楚。

5.3.6每班操作结束后由岗位班长或指定人员检查确认日记的填写内容并签字，如设备有清洁、维护或维修的情况，操作人员应填写内容并签字确认。

5.3.7如单元栏不够填写，可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。

5.3.8设备使用日记的填写应笔迹清楚，词句简练、准确，无漏填或差错，如因差错需要重新誊写时，应保存原单元栏，注明作废因素，由注明人署名并填写日期，不得撕掉导致缺页。

5.4设备使用日记的发放与保存

5.4.1生产设备技术部负责设备使用日记的发放，各使用部门按月份交生产设备技术部存档。生产设备技术部应对设备故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改善对设备的检查和维护。

5.4.2设备使用日记的保存期为五年。

5.5纯化水系统、空调净化系统、压缩空气系统不填写此设备使用日记（有单独的操作、清洁、维护维修、消毒记录）。

5.6术语

5.6.1正常：指设备或仪器运营无异常情况和无端障发生。

5.6.2异常：指设备或仪器运营过程中出现异常的噪声、震动，出现不影响生产运营或可不断机解决的情况。

5.6.3故障：指设备或仪器零部件损坏或丧失部分功能，导致设备停机待修的情况。

5.6.4平常维护：按设备或仪器维护保养规程中的平常维护保养规程进行，由设备操作者执行。

5.6.5定期维护：由部门负责人组织各班组进行（生产设备技术部配合），按相应规程进行。

5.7设备使用日记格式

5.7.1封面（见下页）

设备使用日记

设备名称；

设备型号：

设备编号：

使用部门：

安装位置：

使用日期：年月日---年月日

5.7.2

格式1：合用于检查仪器设备的填写

设备使用日记

使用日期：年月日

使用前

检查

设备状态为-------□正常□异常□故障

设备部件齐全------------□是□否

仪器仪表在校验期内------□是□否

设备安全防护措施正常----□