质量部精密仪器室风险评估报告.doc

精密仪器风险分析报告

文献编码：

版本号：01

项目

姓名

签名

日期

起草

陈继伟

审核

肖琦

审核

吴丽华

批准

牟春雷

目录

TOC\o1-1\h\z\u一、 目的 1

二、 合用范围 1

三、 内容 1

四、 附件 27

五、变更历史 27

目的

作为药品生产公司,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,并且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检查都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽也许消除一些潜在的风险对产品质量导致的威胁，根据《风险管理》（编码：C09-0024）和《2023年质量风险管理主计划》（编号：G01-P001）文献中的相关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。

合用范围

合用于质量部精密仪器风险评估。

内容

概述

我公司质量部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸取分光光度计、红外吸取风光度计、紫外吸取分光光度计等。该检查室重要负责公司成品、原辅料、包材理化检查，出具检查报告。检查项目重要涉及鉴别（保存时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。

为进一步提高质量部精密仪器室的管理水平，发现并尽也许消除一些潜在的风险对检查结果导致的威胁，根据公司《风险管理》（C09-0024）文献中的有关规定，质量部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从2023年3月15日开始，至3月31日结束，参与部门仅限质量部。

风险管理小组介绍

2023年03月20日，公司质量部共7人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由陈继伟担任组长，肖琦、邵英担任副组长，正式启动了风险管理程序。

小组成员名单、分工、职责如下：

序号

姓名

所在部门或岗位

职务或职称

组内职务

组内职责

1

陈继伟

质量部精密仪器室

组长

组长

负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。

2

肖琦

质量部精密仪器室

管理员

副组长

负责全面协调和推动风险分析进程；负责召集小组会议。

3

邵英

质量部精密仪器室

成员

副组长

负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。

4

颜彦

质量部精密仪器室

成员

成员

参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完毕风险管理小组安排的各项工作

5

李红

质量部精密仪器室

成员

成员

6

雷赞赞

质量部精密仪器室

成员

成员

7

林卫娟

质量部精密仪器室

成员

成员

风险管理小组在03月15日召开了初次会议，拟定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。

风险分析活动流程及日程安排

活动流程图

现状调查：收集精密仪器室的相关信息，涉及文献系统、岗位人员配置情

况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、重要检查产品、检查样品特性、检查方法等。

风险辨认：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室也许出现的失效

模式，失效模式也许产生的影响、危害，危害的严重限度、发生的也许性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。

风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效因素，对失效因素发

生的也许性、可检测性进行调查、评估，制作失效因素的风险指数排序表，对失效因素进行风险分级。

风险评价：拟定可接受风险的RPN值，并拟定必须制定改善措施的失效因素。

风险控制：针对失效因素制定改善措施，对改善措施实行后仍残留的风险进行

预评估。应将所有失效因素的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。

总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面

报告。

日程安排

星期一

星期二

星期三

星期四

星期五

星期六

星期日

3月12日

13

14

15

16

17

18

现状调查（03月15日-18日）

19

20

21

22

23

24

25

风险辨认（03月19日-21日）

风险分析（03月22日-25日）

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27

28

29

30

31

风险评价

风险控制（27日-29日）

总结报告（30日-31日）

现状调查

2023年03月15日，由质量部精密仪器室组长陈继伟、肖琦、邵英、三人共同完毕了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。

检查室功能房间布局

精密仪器室室位于公司质检楼二楼，该检查室涉及到的房间涉及仪器室1,2,3,4。

检查设备

高效