职业健康体检质量管理手册.doc

XXXXXX医院

职业健康检查质量管理手册

（仅限职业健康体检的质量管理）

（第一版）

2023年11月22日发布

职业健康检查质量管理手册

版号：第1版

审核：

批准人：

生效日期：2023

XXXXXX医院

目录

第1章前言

1.1XXXXXX医院概述

1.2公正性声明

第2章质量方针和质量目的

2.1质量方针

2.2质量目的

2.3质量承诺

第3章质量手册的编制与管理

3.1总则

3.2职责

3.3质量手册的编制、修订和再版

3.4手册的版本和修改状态

3.5手册的发放

3.6手册持有者的责任

3.7手册的宣传和贯彻

第4章组织和管理

4.1总则

4.2法律地位

4.3组织机构

4.4重要负责人职责

4.5各级医师和相关工作人员的职责

4.6质量管理相关人员职责

4.7与职业卫生健康体检工作相关相关科室的职责

4.8资源保证

4.9质量保证

4.10保密和保护所有权

4.11实验室间比对和能力验证

第5章质量体系、审核和评审

5.1总则

5.2职责

5.3质量体系

5.4质量体系的审核

5.5管理评审

第6章人员

6.1总则

6.2人员配备

6.3人员培训

6.4人员考核

6.5人员技术档案

第7章设施与环境

7.1总则

7.2职责

7.3设施和环境规定

7.4监控与维持

7.5内务管理

7.6环保、安全与健康

第8章仪器设备和标准物质

8.1总则

8.2职责

8.3仪器设备分类

8.4仪器设备配置

8.5仪器设备管理

8.6不合格仪器设备的控制

8.7仪器设备状态标记

8.8仪器设备档案

8.9标准物质管理

8.10采用计算机或自动化设备解决数据的规定

第9章量值溯源和校准

9.1总则

9.2职责

9.3性能确认方式

9.4确认计划

9.5参考标准的管理

9.6标准物质溯源

9.7运营检查

9.8量值溯源图模式

第10章职业健康检查依据

10.1总则

10.2职责

第11章档案管理

第12章记录

12.1总则

12.2记录更改

12.3记录的保存

第13章报告

13.1总则

13.2职业健康检查报告格式及所包含要素

13.3报告的编写

13.4报告的审核

13.5报告的批准

13.6报告的签章和发放

13.7对体检报告有效性发生疑问时的解决

第14章检测的分包

14.1总则

第15章外部支持服务与供应

15.1总则

第16章抱怨

16.1总则

16.2抱怨的受理与解决

附件一：HYPERLINK医院建筑平面图（46-47页）；

二：HYPERLINK科室设立情况表（第48页）

三：HYPERLINK技术人员情况表（第49页）

四：HYPERLINK质量管理人员（第50页）

五：HYPERLINK仪器设备一览表（第51页）

六：HYPERLINK医疗合作协议书（HYPERLINK《委托书》复印件，第52页）

七：HYPERLINK职业健康检查质量体系表（