中药质量评价(共115张PPT).pptx

中药质量评价;第2讲中药的质量评价;中药自身的特点;现行中药质量控制模式;中药质量标准构建要素;中药质量标准的特点;1.权威性

以国家药品标准为准，具有权威性。

2.科学性

方法的确定，指标的选择与规格的制定根据具体药物而定，通过全面的考察和实验研究，在获得充分的科学依据的基础上起草出来。

同一药材在单独及不同配方的制剂中，建立质量指标时方法不一定均能相通适用。;3.进展性

对某个药品在一定阶段认识和研究的阶段性小结;

随着生产技术水平提高和测试手段的改进，药品质量标准必须不断修订和完善

新药研究中药品质量标准的制订：临床试验用药品标准---生产---二年的试行期---正式的药品标准;品种类别;药典一部收载品种数;《中国药典》2000年版一部

收载992种

中药材、中成药、由天然药物提取的纯品和油脂。

;《中国药典》2005年版

分三部

一部包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方及单味制剂

二部包括化学药、抗生素、放射性药品、辅料等

三部为生物制品

“中国生物制品规程”;2005年版《中国药典》(一部);年版《中国药典》(一部);品质鉴定;含量测定;4.指导性

药品质量标准不单是为了控制最终产品的质量水平以保证用药安全有效，而是在药品研制的各个环节及形成产品后的生产、使用、流通与贮藏、保管等各领域发挥其指导作用。;中药新药质量标准制订的条件;1.处方组成固定

处方药味及份量是制订质量标准的依据，直接影响评价指标的选定和限度的制订。

在具体研究和制订一个中药的质量标准前，必须要求将处方毫无保留、确实无误地告知质量标准研究者，并在不再改动的前提下，才可开始进行有关的实验设计和研究。;2.原料稳定

原料药材除药用部位、产地、采收和加工炮制等方面涉及质量优劣外，特别要注意的是药材的真伪与地区习惯用药的鉴别与应用。

在研究新药和制订新药质量标准时，应密切注意处方中各味药材系指何品种，确定后必须取材稳定，才能保证临床试验取得应有的疗效。

在批准生产后，更应注意药材品种来源，以确保上市药品的用药安全和有效。;3.工??稳定

进行制备工艺条件的研究，优选出最佳工艺流程，应达到适合中试生产规模、工艺条件稳定后，才可正式进行质量标准研究如实验设计及展开具体研究工作;中药质量标准制订的内容

;中药材质量标准;2.有关技术要求

（1）名称、汉语拼音、药材拉丁名

（2）来源

（3）性状

系指药材的外形、颜色、质地、表面特征、断面及嗅味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干燥药材为主，易破碎的药材还须描述破碎部分。;（4）鉴别

包括经验鉴别，显微鉴别（组织切片、粉末或表面制片、显微化学），一般理化鉴别和色谱（或光谱）鉴别，以及其他方法的鉴别。

（5）检查

包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量及其他必要的检查项目。;鉴别法选择的基本原则

1.方法具专属性、灵敏性，便于推广。

2.化学法与仪器法相结合。每种药品一般选用2~4种方法进行鉴别试验。

3.尽可能采用药典中收载的方法。;（6）浸出物测定

（7）含量测定

凡已知有效成分、毒性成分及能反映药材内在质量的指标成分均应建立含量测定，包括药材的预处理（分离提取）、供试液配制、测定方法及含量限（幅）度。含量限（幅）度指标应根据实测数据制订。;中药质量控制的方法;中药的常规检查;2.浸出物及总固体的测定;水溶性浸出物测定：冷浸和热浸

①冷浸法：取样品粉末，加水冷浸24小时，过滤，取适量滤液置蒸发皿中，水浴蒸干后称量，计算样品中水溶性浸出物的百分数。

②热浸法：样品粉末加水静置1小时后，热回流1小时;醇溶性浸出物测定：用不同浓度的乙醇和甲醇为溶剂。

总固体测定：取流浸膏适量置蒸发皿中，水浴蒸干后称量，计算样品中总固体含量。

;3.水分测定法;甲苯法：取样品置于圆底烧瓶中，加入适量甲苯，加热使甲苯沸腾，并和药材中的水分一并蒸馏入水分测定管中，待水分完全馏出后，使水分与甲苯完全分离，检读水量，并换算成供试品中含有水分的百分数。

烘干法：取样品适量，平铺于恒重的扁形称量瓶中，100?105℃干燥5小时并至恒重，根据减失的重量，计算供试品中含水分的百分数。;Pharmacologicalaction:

简单序列重复（simplesequencerepeat，SSR）和简单序列重复区间扩增多态性（inter-simplesequencereoeat,ISSR）:稳定性强、位置确定

HPLCchromatogramof11tanshinonestandardsisolatedfromDanshen

合计共