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ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：工艺用水监测操作规程生效日期：2022-02-21
文件编号：页数1/4生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12022-02-21-新制订A0
核准审核制订
ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：工艺用水监测操作规程生效日期：2022-02-21
文件编号：页数2/4生效版本：A0
一、目的：
建立工艺用水监测操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：
饮用水、纯化水、注射用水的监测操作。
三、责任人：
质控部检验员、制水岗位人员。
四、管理内容：
1、工艺用水质量日常监测由质控部负责组织执行。
2、饮用水的监测：全项检测为委托防疫站进行，周期为一年一次。
3、纯化水的监测：
3.1纯化水监测取样点为纯化水制水室的产水口、总出水口、总回水口及各车
间分布的用水点。
3.2纯化水的化验室检测取样由取样员负责，制水岗位检测取样由制水岗位人
员负责。
3.3检测周期：正常生产情况下，每三天生产前对产水口、总出水口、总回水
口取样，按中国药典的有关理化和微生物检测项目检测；每月轮流对车间各用
水口取样按中国药典的有关理化和微生物检测项目检测；在纯化水制备系统维
修、停产等异常情况下，由制水室通知质控部追加检测。
3.4岗位监测项目为电导率、PH值，频率为每4小时一次，取样点为产水口、
总送水口、总回水口，出现异常，应立即处理并通知质控部对纯化水理化指标
进行检测。
4、注射用水的检测：
4.1注射用水监测取样点为多效产水口、总出水口、总回水口。及各车间分布
的用水点。
ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：工艺用水监测操作规程生效日期：2022-02-21
文件编号：页数3/4生效版本：A0
4.2注射用水的化验室检测取样由取样员负责，制水岗位检测取样由制水岗位
人员负责。
4.3检测周期：正常生产情况下，每天对制水室的多效产水口取样检测一次，
检测项目为理化全项、微生物检测和细菌内毒素，每三天生产前对多效产水口、
总送水口、总回水口取样按中国药典的有关理化全项、微生物检测和细菌内毒
素项目检测；每月轮流对车间各用水口取样按中国药典的有关理化全项、微生
物检测和细菌内毒素项目检测；在注射用水制备系统维修、停产等异常情况下，
由制水室通知质控部追加检测。
4.4岗位监测项目为电导率、PH值，频率为每4小时一次，取样点为多效产水
口、总送水口、总回水口，出现异常，应立即处理并通知质控部对纯化水理化
指标进行检测。
5、取样程序
5.1首先用消毒的酒精棉球将水阀门擦拭3遍。
5.2将水阀门完全打开，放水5～10分钟，以排除管道内积存的死水。
5.3打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，
使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可
充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，
关闭阀门。
5.4填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样
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