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制药行业微生物数据电子化存储规范

1范围

本规范定义了制药行业微生物数据电子化存储的总体架构，规

定了电子数据主要以数据库的形式存储，及在内容组织、技术实现

方面需要完成的工作和需要满足的要求，并提出了对数据库在运行

维护和服务方面的要求。本规范适用于制药行业微生物数据电子化

存储数据库的建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可

少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于

本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB/T20273数据库管理系统安全技术要求

GB/T29859生物信息学术语

GB/T34798核酸数据库序列格式规范

GB/Z42344制药机械(设备)计算机化系统验证指南

T/ZJPA001制药工业环境微生物数据库构建技术规范

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1数据（data）

1

在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情

况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、

条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，

反映相关活动执行过程与结果的凭证。

3.2