生物医药人体临床试验责任保险条款(2023年版)保险基础知识学习资料条款产品开发.docx

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XX财产保险股份

生物医药人体临床试验责任保险条款〔2023版〕

总则

第一条本保险合同〔以下简称为“本合同”〕由投保单、保险单、承保明细表或其他保险凭证、保险条款，与本合同有关的投保文件、声明、批注、附贴批单及其他书面文件构成。除另有商定外，凡涉及本合同的商定，均应承受书面形式。

其次条在中华人民共和国境内〔不含香港、澳门特别行政区和台湾地区〕依据政府有关规定具备临床试验申请资格的企业、机构或个人可作为本合同的投保人、被保险人。

经投保人申请并经保险人书面同意，且记载于承保明细表的参与临床试验的临床试验机构、合同效劳机构、争论者及临床试验伦理委员会在本合同的保险责任范围内，可作为本合同的附加被保险人。

保险责任

第三条在保险单载明的追溯日之后，保险期间终止前，临床试验受试者直接由于保险单载明的临床试验的实施或在临床试验期间，因接触或暴露于临床试验产品消灭严峻不良事件，且首次向被保险人〔含附加被保险人，下同〕提出的人身伤亡索赔是在保险期间或索赔宽限期内，依照中华人民共和国法律〔不含香港、澳门特别行政区和台湾地区法律，下同〕应由被保险人担当的经济赔偿责任，保险人依据本合同的商定负责赔偿。

第四条对于被保险人为承保范围内的索赔或诉讼进展调查、和解或抗辩所支付的必要、合理的法律费用，保险人依据本合同商定负责赔偿。

责任免除

第五条消灭以下任一情形时，保险人不负责赔偿：

〔一〕临床试验未经国家食品药品监视治理局及其他相关治理机构、临床试验伦理委员会批准或经批准后被撤销；

〔二〕参与临床试验的临床试验机构、合同效劳机构或争论者不具备进展临床试验应具备的相应资质；

〔三〕被保险人或附加被保险人违反了法律、法规、规章、条例等标准性文件，或政府指示或命令，包括但不限于在执行知情同意、实施试验方案、建立质量掌握与质量保证系统等方面违反了《药物临床试验质量治理标准》和《医疗器械临床试验质量治理标准》的强制性规定。

第六条以下缘由造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：

〔一〕投保人、被保险人及其雇员、代表的有意行为、重大过失行为、违法犯罪行

为；

〔二〕行为所致；

〔三〕

被保险人、合同效劳机构或临床试验机构执行与临床试验无关的诊疗或其他

附加被保险人未经被保险人授权所作的陈述或保证；

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〔四〕临床试验机构的争论者及工作人员的医疗责任；

〔五〕临床试验产品未达预期效果；

〔六〕因原患疾病或即使临床试验受试者不参与试验，仍会发生的人身伤亡或安康

恶化；

〔七〕临床试验产品对孕妇、胎儿安康的影响，但经保险人书面同意承保的不在此

限；

〔八〕药物临床试验涉及以下状况：病毒性肝炎、淋巴腺病毒〔LAV〕、人类T淋巴细胞白血病病毒〔HTLVⅢ)及相关病毒、传染性海绵组织脑病、与获得性免疫缺陷综合症〔艾滋病〕有关的病变；

〔九〕伤亡状况；

〔十〕

临床试验受试者在本保险期间起始日期〔包括追溯日〕之前已经存在的人身

临床试验受试者在追溯日以前使用或接触临床试验产品；

〔十一〕临床试验受试者在临床试验期间完毕后，或临床试验被命令临时停顿或中断后连续使用试验用药物或器材；

〔十二〕战斗、敌对行动、军事行为、武装冲突、罢工、骚乱、暴动、恐惧活动；

〔十三〕核辐射、核爆炸、核污染或其他核事故；

〔十四〕地震、海啸或其他自然灾难；

〔十五〕大气污染、土地污染、水污染或其他各种污染；

〔十六〕行政行为、司法行为。

第七条以下损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：

〔一〕精神损害赔偿；

〔二〕罚款、罚金及惩罚性赔偿；

〔三〕各类财产损失、间接损失；

〔四〕投保人、被保险人在投保前已经知道或可以合理预见的索赔；

〔五〕被保险人应当担当的合同责任，但无合同存在时仍旧应由被保险人担当的经济赔偿责任不在此限。

第八条其他不属于本合同保险责任范围内的损失、费用和责任，保险人也不负责赔

偿。

责任限额与免赔额〔率〕

第九条本合同的责任限额包括累计责任限额和每一临床试验受试者责任限额，各项责任限额均包含法律费用在内，由投保人与保险人协商确定，并在承保明细表中载明。

第十条本合同的免赔额〔率〕由投保人与保险人在签订保险合同时协商确定，并在承保明细表中载明。

保险期间和索赔宽限期

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第十一条

第十二条提出的索赔。

第十三条

保险期间以保险单载明的起讫时间为准。

第一次向被保险人提出索赔的时间是在索赔宽限期内的，视为在保险期间内

索赔宽限期不适用于本保险因未付保险费、投保人违反告知义务或其他法定

缘由被终止的情形。除