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ICS11.040.40

C45

中华人民共和国国家标准

GB12263—2017

代替GB12263—2005

心肺转流系统热交换水箱

Cardiopulmonarybypasssystems—Waterheating/coolingsystem

2017-12-29发布2019-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

GB12263—2017

目次

前言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法3

6标志、包装、运输、贮存5

I

GB12263—2017

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替GB12263—2005《人工心肺机热交换水箱》。

本标准与GB12263—2005相比主要差异如下：

——修改标准名称为“心肺转流系统热交换水箱”;

——修改正常工作条件(见4.1,2005年版的4.1);

——修改外观与结构的要求(见4.2,2005年版的4.2);

——修改连接牢固性试验方法(见5.2.2,2005年版的5.2.2);

——修改水箱容量的要求及试验方法(见4.4、5.2.3,2005年版的4.4、5.2.3);

——修改水箱的流量要求及试验方法(见4.5、5.2.4,2005年版的4.5、5.2.4);

——增加了水箱温度控制要求及试验方法(见4.6、5.2.5);

——修改温度显示要求及试验方法(见4.7、5.2.6,2005年版的4.6、5.2.5);

——修改超温提示的要求及试验方法(见4.8、5.2.7,2005年版的4.7、5.2.6);

——修改水升/降温速率要求及试验方法(见4.9、5.2.8,2005年版的4.8、5.2.7);

——增加了提示声响的要求及试验方法(见4.11及5.2.10);

——增加了管路压力要求及试验方法(见4.13及5.3);

——修改正常工作噪声的声压级要求及试验方法(见4.10、5.2.9,2005年版的4.9、5.2.8);

——修改环境试验条件及适用条款的要求(见5.5,2005年版的5.3);

——修改渗漏试验的试验方法(见5.2.11,2005年版的5.2.9)。

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本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：吴少海、樊翔、王培连、冯洁婷。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

—GB1