特殊过程管理办法.doc

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支持性文件

标题：特殊过程管理办法

编号：

生效日期：2013年05月01日

编制：日期：2013年04月04日

审核：日期：2013年04月08日

批准：日期：2013年04月22日

受控印章：

会签部门

会签人签字

会签日期

生产部

2013年04月15日

质量部

2013年04月15日

动力部

2013年04月17日

采购运输部

2013年04月17日

公司办公室

2013年04月18日

文件编号

版本号

V0.1

特殊过程管理办法

1目的

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对公司识别的特殊过程进行控制，确保产品满足规定要求。

2适用范围

适用于产品特殊过程的管理。

3术语和定义

3.1特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

3.2确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

3.3特殊过程再确认：当特殊过程确认条件发生变化时，对特殊过程进行再次认定，以证实其过程能力是否依然满足要求。特殊过程再确认含变更再确认和定期再确认。

4职责

4.1技术部

4.1.1负责公司特殊过程控制的归口管理。

4.1.2负责组织特殊过程的识别。

4.1.3负责组织编制特殊过程技术、工艺及管理文件。

4.1.4负责组织特殊过程确认、再确认。

4.2质量部

负责特殊过程实施的日常监控，参加特殊过程确认、再确认。

4.3生产单位

4.3.1配合技术部进行特殊过程的识别，参加特殊过程确认、再确认。

4.3.2负责特殊过程确认的工作准备，负责特殊过程确认资料包的建立和跟踪管理。

4.3.3负责特殊过程的实施与过程监控，以保证特殊过程持续稳定。

4.4公司办公室

负责特殊过程各工序人员的培训和人员的配备。

4.5动力部

负责基础设施的配置、管理。

5流程图

N确认

N

确认

Y过程识别过程实施

Y

过程

识别

过程

实施

确认准备

记录存档

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过程变更/定期再确认

过程变更/定期再确认

6管理内容与要求

6.1基本要求

6.1.1特殊过程在正式用于生产之前应进行确认。

6.1.2经确认的过程应覆盖全部产品。

6.1.3技术部按类别编制特殊过程确认准则，明确人员、设备、材料、工艺、环境、检测、记录的要求及判定标准（含工艺验证件的选择等）。

6.1.4产品外包涉及特殊过程时，特殊过程的确认、再确认及过程控制的相关要求应在合同和协议中明确。

6.2特殊过程的识别

6.2.1特殊过程的识别原则：

a)过程的结果在其后产品的检验中只能进行破坏性检测的过程；

b)过程的结果在其后产品的检验中，不易检测或不能经济地检测的过程；

c)由随后的检验或试验不足以验证结果，仅在产品使用后问题才显现的过程。

6.2.2公司特殊过程的类别包括：铸造、焊接、热处理、表面处理、复合材料成型、机柜粘接。

6.2.3对具体产品技术部负责特殊过程的识别，并编制特殊过程工艺文件，经技术部主管领导批准后实施。

6.3特殊过程确认准备

6.3.1特殊过程实施单位提出确认申请，填写“特殊过程确认申请报告”提交技术部批准。外包项目中含特殊过程时由外包方提出确认申请。

6.3.2技术部批准确认申请后，组织成立特殊过程确认小组，编制确认验证试验大纲（适用时）。

6.3.3特殊过程确认小组的组成：组长由技术部主管领导或其授权的主管技术人员担任，成员一般由专业技术人员、各部门代表组成。当顾客有要求时，应邀请顾客代表参加确认。

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6.3.4特殊过程实施单位、外包方按特殊过程确认准则，准备特殊过程确认资料包。内容如下：

a)特殊过程操作及检验人员的确认信息（至少含姓名、工种、证书编号等信息）；

b)设备清单（至少含设备编号、设备型号、设备状态、主要参数等信息）、合格证明；

c)材料清单、合格证明；

d)有效工艺文件清单、工艺验证涉及的工艺文件；

e)环境控制记录；

f)工艺验证生产原始记录、工艺控制试验项目及检测结果记录。

根据各工艺不同特点，可在以上内容中选择适用的项目。

6.4特殊过程确认

6.4.1特殊过程确认内容

6.4.1.1人员

从事特殊过程操作、检验人员应持证上岗。

6.4.1.2设备

6.4.1.2.1特殊过程使用的设备的技术指标、精度应符合工艺文件的要求。

6.4.1.2.2设备鉴定应做好记录。

6.4.1.2.3现场使用的设备应有合格标识，并按规定的要求和周期进行保养和维护。

6.4.1.3工艺

6.4.1.3.1