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药物质量检查—苯巴比妥的杂质检查（药物制剂检查课件）.pptx

药物质量检查—苯巴比妥的杂质检查（药物制剂检查课件）.pptx

    ;苯巴比妥杂质检查;主要是控制副产物苯基丙二酰脲;

    是由中间体的乙基化反应不完全产生的，其分子中5位碳原子上的氢受相邻两羰基的影响，酸性较苯巴比妥强，能使甲基橙指示剂显红色。;;照高效液相色谱法[《中国药典》（2010版）附录ⅤD]试验；

    用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（25:75）为流动相，检测波长为220nm；

    理论塔板数按苯巴比妥峰计算不低于2500，苯巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

    取对照品溶液5μL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；;

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