医疗器械委托生产控制程序.pdf

ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO13485文件范例

文件名称：医疗器械委托生产控制程序生效日期：2023-10-11

文件编号：页数1/9生效版本：A0

文件制修订记录

NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次

12023-10-11-新制订A0

核准审核制订

ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO13485文件范例

文件名称：医疗器械委托生产控制程序生效日期：2023-10-11

文件编号：页数2/9生效版本：A0

1.目的保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器

械质量安全。

2.范围

本程序适用于本公司（委托方）和与公司签订质量协议的受托方。

委托生产产品的委托过程范围：产品原材料采购过程、产品原材料进货检验过

程、产品生产过程、产品成品检验过程、产品成品放行过程。

3.职责

1)生技部为本公司委托生产过程的归口管理，负责与受托方签订协议。

2)质管部负责对受托方产品过程监督、抽验和评估。

3)产品最终上市放行人由本公司任命授权。

4)生技部负责与受托方的沟通和监督，对授权受托方代为采购进行监督。

5)注册人职责：对医疗器械设计开发、生产制造、销售配送、售后服务、产品

召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。

4.定义

1）医疗器械注册人：是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医

疗器械样品或产品的企业或者科研机构。

2）受托生产企业：是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器械

注册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。

5.要求和实施过程

5.1委托生产条件

5.1.1委托方已取得医疗器械产品注册证（或备案凭证）和生产许可证，委托

有医疗器械生产许可证且满足与注册产品生产条件的企业进行委托生产（以下

简称：有证委托生产企业，本公司属于委托生产企业）；

5.1.2符合医疗器械注册人要求的企业，委托第三方（满足受托生产企业）生

ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO13485文件范例

文件名称：医疗器械委托生产控制程序生效日期：2023-10-11

文件编号：页数3/9生效版本：A0

产医疗器械样品、产品的企业（以下简称：注册人）；

5.1.3两者区别：有证委托生产企业是已取得医疗器械资质认可企业；注册人

是未取得医疗器械资质认可，准备按注册人制度执行；受托方要求相同。

5.1.4沟通方式：委托方与受托方的沟通方式以邮件和书面文件为主，即时通

讯方式不足以作为正式的沟通。

5.2协议书委托方与受托方签订医疗器械委托生产协议书：落实企业主体责任

是委托方，双方明确医疗器械生产质量管理体系建立、运行、改进要求，明确

双方的质量管理责任划分。

5.3委托生产要求

5.3.1委托和受托方机构与人员

a、双方建立注册人质量体系：包括组织机构、各部门职责、权限和管理职能；

b、双方确定管理者代表及职责；

c、委托方配置产品研发队伍，有工作经验，熟悉与产品相关要求和法规；有产

品研究资料和证明材料；

d、委托方配备有质量管理人员并与受托方对接，熟悉医疗器械相关要求，对受

托方的质量体系进行评估、审核和监督;如经过评估受托方某些质量体系管理优

于委托方要求