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程序文件
不良大事监测和再评价掌握程序
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页数 1/7 状态
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A/0
2023-06-01
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A/1
第一次修改...
A/2
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编写
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日期
日期
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发放部门
□总经理
□管代
□食品安全小组组长
□质量部
□生产技术部
生产运营部〔一般车间〕
□生产运营部〔净化车间〕
□营销部
□综合部
文件编号********文件版本文件类型程序文件生效日期不良大事监测和再评价掌握程序2页数状态/7
文件编号
********文件
版本
文件类型
程序文件
生效日期
不良大事监测和再评价掌握程序
2
页数
状态
/7
目的
为了更好地开展医疗器械不良大事监测工作，准时觉察可疑医疗器械不良大事，准时、有效地对存在安全隐患产品实行掌握和干预措施，保证人民群众用械安全，特制定本程序。
范围
医疗器械不良大事监测、报告、再评价。
职责
质量部负责不良大事监测和再评价；组织开展初步分析、调查不良大事缘由；负责注册为“国家医疗器械不良大事监测信息系统”用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良大事相关报告。
其他相关部门帮助质量事故和不良大事调查、处理和改进及产品风险分析
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