不良事件收集、评价和上报控制程序.docx

不良大事收集、评价和上报掌握程序(总9页)

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不良大事收集、评价和上报掌握程序

版本/修订

A/0

起草人：审核人：批准人：

本程序由*************提出

年月日公布 年月日实施

*************程序文件

不良大事收集、评价和上报掌握程序

文件编号：

第1页 共4页

版本/修改 A/0

目的

用于标准和加强公司产品不良大事监测和再评价治理工作，即产品一旦消灭过国家法规列出的不良大事，公司必需按法规要求，能在规定时限内实行必要措施，包括马上向行政主管部门作出报告。

适用范围

当国家和地区行政主管部门对医疗器械安全性的监管中，公布不良大事的报告准则时，本程序适用于公司生产的微波治疗仪、微波热凝消融针等系列产品，用于需要做不良大事监测和再评价治理时的掌握。

职责

质量部负责

a〕 指定专人负责本公司产品的不良大事监测和再评价实施的实施和治理；b〕收集国家和地区对医疗器械安全性监管公布的不良大事的报告准则；c〕 召集有关部门争论不良大事与产品联系的质量分析会；

编写《可疑医疗器械不良大事报告表》等报告；

将《可疑医疗器械不良大事报告表》等报告提交治理评审；f〕 将评审后结果是需要上报的不良