不良事件监测报告制度.docx

不良事件监测报告制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。

2、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：稍微损伤、严峻损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：根本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反响的影响因素，如下有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患

者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素，假设消灭医疗器械使用后的不良反响，必需认真调查、分析、核实、必要时经有关技术监视治理部门检查、验证确定。

3、质量治理部为企业不良反响监测治理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反响信息。

4、有关部门应留意收集正在经营的产品不良反响信息，填报不良反响报告，每季度第一个月10号前上报季度不良反响报告表，上报ADR小组。

5、应重点收集首营品种的不良反响信息并准时反响。

6、企业的销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或产品时，应当产品质量追踪，做好销售登记，准时搜集顾客对该产品的质量意见，准时整理并做好处理记录。

7、发生不良反响的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知企业，以便妥当安置。

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