20《检测校准方法及方法的确认程序》.pdfVIP

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采用非标准方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序

1目的

为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规

范化，特制定本程序。

2范围

适用于本院检测/校准方法选用和确认。包括标准方法的选择和证实，以及非标准

方法的制定和确认。

3职责

3.1技术主管

3.1.1负责本程序文件的有效性。

3.1.2批准非标检测/校准方法。

3.2专业部门技术负责人

3.2.1负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。

3.2.2组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。

3.2.3批准本专业部门检测/校准作业指导书。

3.2.4确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。.

3.3质量监督员

3.3.1组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准

方法。当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。

3.3.2经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业

的技术标准/规范/规程是否现行有效。

3.3.3组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。

3.3.4参与组织非标准方法研究、编制和确认。

3.4检测/校准人员

3.4.1参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。

3.3.2参与编写检测/校准作业指导书。

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3.3.3确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。

3.5行业标准管理处

负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确

保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。

4工作程序

4.1方法的选择

4.1.1标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。我国发布的标准方法包括国家

标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC17025中，企业标准或属于实验室制

定的标准，或属于客户指定的标准。不属于标准方法)。

4.1.2实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，

但仅限特定委托方的委托检测。

4.1.3行业标准管理处负责检索最新标准、规程及其他技术规范，并定期在办公信息系

统上发布，供实验室的人员参考。

4.1.4本院检测/校准可以直接采用的方法：

(1)标准方法，如条款4.1.1所规定的方法。

(2)公认的方法，包括：

(a)知名的技术组织，诸如国内国家一级学会公布的方法。

(b)有关科学书籍和期刊公布(EI登录或SCI登录)的方法。

(c)设备制造商指定的方法。

4.1.5在引入这些标准方法或公认的方法进行检测/校准之前，专业部门应证实能够正

确地运用标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。参见本程序文件条款

4.2。

4.1.6当专业部门认为客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户，并保留客户意

见的书面证明(如合同或协议等)。

4.2标准方法的证实

当采用标准方法(包括公认的方法，下同)开展检测/校准工作，在引入这些方法进

行检测之前，应证实能够正确运用标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证

实。主要从下述方面逐一进行证实，以确保检测/校准的正确性和可靠性。检测/校准人

员应填写《标准检测/校准方法证实表》，由质量监督员审核，专业部门技术负责人批准

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实施。

4.2.1人员资质

满足GDK/SYS-2012/B15-5.2《人员培训和考核程序》和质量手册附录1《实验室岗

位设置及管理体系岗位职责管理办法》的规定要求，检测/校准人员必须经过培训，经

考核合格，持有相关项目的合格证，才能参与检测/校准活动。培训方式可以是外部培

训，也可以是内部组织培训。

4.2.2设施和环境条件

执行GDK/SYS-2012/B16-5.3《设施和环境条件控制程序》的要求，满足新方法规定

的要求。

4.2.3仪器设备

执行GDK/SYS-2012/B23-5.5《仪器设备管理程序》，按照新方法规定，配置开展检

测/校准所需要的全部仪器设备，满足新方法的要求。

4.2.4测量溯源性