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聚山梨酯80-国际药用辅料网

聚山梨酯80

Polysorbte80

【别名】聚氧乙烯失水山梨醇单油酸酯；聚氧乙烯（20）山梨醇

酐单油酸酯；吐温80【质量标准】《中国药典》

本品聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯。

【性状】本品淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦

略涩，有温热感。

本品在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。

相对密度本品的相对密度（《中国药典》附录ⅥA韦氏比重秤法）

1.06～1.09。

黏度本品的运动黏度（《中国药典》附录ⅥG第一法），在25℃

时（毛细管内径3.4～4.2mm）350～550mm2/s。

酸值取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇

（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸10分钟，

放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值

（《中国药典》附录ⅦH）不大于2.2。

皂化值本品的皂化值（《中国药典》附录ⅦH）45～60。

羟值本品的羟值（《中国药典》附录ⅦH）65～80。

碘值本品的碘值（《中国药典》附录ⅦH）18～24。

【鉴别】(1)取本品的溶液(1→20)5ml，加氢氧化钠试液5ml，

煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。

(2)取本品的溶液(1→20)，滴加溴试液，溴试液即褪色。

(3)取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。

(4)取本品的溶液(1→20)10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵

17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加三氯甲

烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。

【检查】酸碱度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定

（《中国药典》附录ⅥH），pH值应5.0～8.0。

颜色取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液

8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。

冻结试验取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得

冻结。

水分取本品，照水分测定法（《中国药典》附录ⅧM第一法A）

测定，含水分不得过3.0%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（《中国药典》附录ⅧN），遗

留残渣不得过0.2%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（《中国药典》附

录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】药用辅料。

【贮藏】遮光，密封保存。

【国内外标准差异】比较美国药典（USP-29）、英国药典

（BP2005）、欧洲药典（EP5.4）、日本药典（JP14）以及中国药典

（CP2005）等各国药典中聚山梨酯80的质量标准可知，各国药典对

聚山梨酯80的控制有所不同，而CP和USP基本一致。各国药典对羟

值、皂化值、酸值、重金属、炽灼残渣、水分、粘度、密度等指标规

定无大的差别。总体而言，EP和BP的控制标准较CP、USP、JP更

严格，主要体现在对所含杂质和含量的控制水平。

EP和BP对过氧化值(≤10.0),脂肪酸含量：肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕

榈酸(≤16.0%)、棕榈油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亚油酸

(≤18.0%)、亚麻酸(≤4.0%),乙烯氧化物（1，4—二氧六环）含量

（≤10ppm）、环氧乙烷含量(≤1ppm)的控制指标一致；BP的油酸含

量（58.0%-85.0%）和EP的油酸含量（≥58.0%）控制指标略有不同；