（汇总）药物临床试验机构建设及现场检查准备培训.pptx

药物临床试验机构建设及现场检查准备;药物临床试验机构建设意义

我国药物临床试验机构现状做好迎接现场检查的准备

机构资格认定现场检查的关注点;医疗与管理发展的需要

对临床专业学科建设的贡献;1.医疗与管理发展的需要;2.对临床专业学科建设的贡献;我国药物临床试验现状-发展态势;截止到2015年底通过卫生部和国家局资格认定：

近500家药物临床试验机构

30个以上的省：北京、上海、广东、江苏

10个以上的省：湖南、湖北、浙江、山东、辽宁等;机构资格的现场检查

资格认定---初次

复核现场检查---复检药物临床试验项目检查项目注册现场核查

日常监督检查---飞行检查;现场检查前的准备

现场检查的基本流程

机构的相关准备

伦理委员会的相关准备

辅助科室的相关准备

临床专业的相关准备;组建药物临床试验机构申报小组管理人员

医药学专业

各级人员GCP和技术规范的培训机构管理人员

专业人员

根据药物临床试验需要进行硬件配备申报资料

按照国家要求内容准备

报请省局检查通过后，再上报国家局等待资料审核和现场检查的通知;查前准备

（人员到位、注重宣传）;硬件：机构办公室、档案室、传真机、计算机等机构资料：

资料汇编（相关法规及指导原则；制度、SOP、规范等）申报资料

机构各级人员档案（简历、培训证书、资格证、论文等）院内学习材料与培训记录

项目运行概况、质控记录、核查记录等

临床试验研究结束的各种存档资料—复核检查的关注点;汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出

重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水平、年门诊量、机构建设情况（30min）

着重报告医院药物临床试验机构的建设、管理和试验项目运行管理的进步与发展

描述研究团队的组成和业绩的同时注意凸显机构负责人、办公室主任的资格、职称、业绩、GCP培训及临床研究经历;硬件：机构办公室、档案室等资料：

资料汇编（相关法规；工作制度、SOP等）人员档案（简历、培训证书等）

学习材料与培训记录运行或试运行记录

项目伦理审查后的各种存档资料

围绕伦理委员会的组成、建设、提高汇报5min;检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫生部室间质量检测报告及室内质检报告

检验科提供各项检查的SOP

检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室检查结果的可溯源性

病案室应保证药物临床研究病历可溯源;受试者接待、谈话处

资料柜：制度、SOP、证书、论文、研究资料等抢救设备

重症监护病房、心电监护仪、抢救车及应急通道等

检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有无交接记录（登记药品的效期、批号）

试验药物保存

专人管理、专柜带锁、专门记录（冰箱带锁）有温、湿度计和相关记录、药物发放登记本;科室介绍(5min)专业特色、学术地位、科研成果等

PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等）学科梯队及培训情况（注意培训的时效）

病床数、门诊数、住院数

具有专业特点的制度、SOP的制定、修改与完善近年参加药物临床试验概况及完成情况—复核专业;机构管理现场检查关注点伦理委员会现场检查关注点临床专业现场检查关注点;机构管理现场检查关注点;机构管理部门及人员结构

独立职能管理部门及其人员组成和变更文件健全培训体系，做好培训计划与培训记录管理人员熟悉现行法规和临床试验过程管理认真做好修订完善制度和SOP的发布与学习

记录

检查方式：现场交流、查看相关记录与资料;①健全的GCP培训体系;②做好文件体系的建设与修订;机构管理文件体系是在实践中检验和完善的

定期检查执行—制定起来难，那么执行起来则难上难

定期更新修订--不断提升可操作性及规范性资格认定检查、复核检查中的一项重要工作

文件编码

修订更新后颁布与学习;资料归档管理的基本要求

专用的、符合条件的档案室；

制定并执行资料管理制度、SOP；

试验资料、文件资料归档目录清晰完整；

每一项目的归档资料完成审核后方可归档。;临床试验归档资料关乎到：

新药注册及项目现场核查的关键所在；

证实临床试验过程规范，结果科学可靠的重要资料；

保障受试者权益和安全的有效举措的证明；

是药物临床研究质量控制的重要组成部分。;②归档资料规范化管理的要点;建立试验用药品的管理系统

配备试验用药品的管理人员—专人专柜制定试验用药品管理制度和SOP

系统培训临床专业的药物保管员;独立的试验中心药房

专业药师、管理规范、运行畅通；人力和资源？药剂科分设试验药物保管处

专业药师、管理规范、运行畅通；人员不固定、交接环节多？

临床专业分设试验药物保管处

使用方便；空间有限、非专业人员且涉及面广、质控难度很大

机构设立试验药物保管处

专人负责、流程清晰、记录完整；存在下发临床专业的可能;《药物临床试验机构管理指导原则》提到：配备试验用药品管理人员，集中管理试验用药品

注意培训各临床专业药