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比索洛尔氨氯地平复方制剂的临床疗效

目前，在全球范围内都存在高血压的知晓率、治疗率和控制率不佳难题。在血压达标的路上，需要着重考虑两方面因素：一是选择适合的降压药物，大多数患者需要使用2种或2种以上降压药物联合治疗才能有效控制血压。二是考虑患者能够接受服药的时间和剂量，即用药依从性。

作为目前唯一纳入我国医保目录的BB+CCB长效、创新SPC药物，比索洛尔氨氯地平片也已在全球积累了逾十年的应用经验。在近期发布的著作《比索洛尔氨氯地平固定剂量复方制剂的10年经验》中，详尽展现了比索洛尔氨氯地平片的最新研究成果和临床实践经验。

特此，我们也将书籍精华内容一一呈现，以飨读者。本篇为该系列第6篇，由上海市第十人民医院张毅教授对比索洛尔氨氯地平复方制剂的临床疗效进行深入解读。

比索洛尔氨氯地平复方片剂的随机和真实世界研究结果表明，该治疗比单药治疗更有效，并且在高血压患者中展现出良好依从性。此外，该治疗进一步的潜在获益是心率（HR）的一致性降低，而这可能改善高血压人群的长期临床结局。

比索洛尔氨氯地平复方片剂在高血压患者中的疗效

评估比索洛尔氨氯地平复方片剂在高血压患者中疗效的研究概述

一系列随机和观察性研究评估了比索洛尔氨氯地平单片复方制剂在伴或不伴其他共病的高血压患者中的疗效。详见表1[1-12]。

表1.在高血压患者中评估比索洛尔氨氯地平复方片剂的研究细节

BP：血压；WHO：世界卫生组织

对血压的影响

?在接受比索洛尔或氨氯地平单药治疗后血压未被控制的患者中进行的随机试验

一项随机临床试验在200例接受氨氯地平5mg或比索洛尔5mg单药治疗后控制欠佳的高血压患者中评估了比索洛尔氨氯地平5mg/5mg单片复方制剂[1]。首先，将患者随机分为两组（「A组」和「B组」），所有患者均接受比索洛尔氨氯地平5/5mg治疗6周。第6周时，A组中血压控制欠佳（≥140/≥90mmHg）的患者上调剂量至比索洛尔氨氯地平5/10mg，而B组中血压控制欠佳的患者上调剂量至10/5mg。在第12周再次评估BP控制，此时BP控制欠佳的患者再接受10/10mg复方片剂治疗6周。血压控制良好（140/90mmHg）的患者在各阶段继续接受之前的治疗。

该试验的主要结局是收缩压（systolicBP，SBP）自基线（当患者接受降压单药治疗时）至第18周的平均变化。既往比索洛尔治疗组和既往氨氯地平治疗组患者的SBP平均变化均显著，具有临床意义和统计学意义（P0.001），且基本相同（分别为-26mmHg和-25mmHg；图1a）。还观察到舒张压（diastolicBP，DBP）显著降低（分别为-14mmHg和-13mmHg；图1b）。大多数患者（74%）在研究结束时接受5/5mg复方片剂治疗后BP得到控制。根据需要上调治疗剂量可将研究结束时血压控制良好的患者比例增加至88%。各既往治疗组患者的控制率相似。

图1.比索洛尔氨氯地平复方片剂治疗对比索洛尔5mg或氨氯地平5mg单药治疗后血压控制欠佳的高血压患者血压的影响

AMCOR试验纳入了367例接受氨氯地平5mg治疗后BP控制欠佳的患者，随机分配至原治疗加安慰剂组或者比索洛尔氨氯地平5/5mg复方制剂组，治疗8周[2]。两组的平均SBP和DBP均降低（图2）。但复方制剂与对照组的治疗差异有统计学意义和临床意义，体现在SBP为-5.5±12.4mmHg（P0.0001），DBP为-3.8±9.5mmHg（P0.0002）。

图2.在接受氨氯地平5mg单药治疗后血压未被控制的患者中，比较比索洛尔氨氯地平5/5mg复方制剂治疗与氨氯地平5mg加安慰剂治疗对BP的影响：数据来自AMCOR试验

?比索洛尔氨氯地平复方片剂的其他随机试验评估

60例2期高血压患者（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHga）随机接受比索洛尔5mg、氨氯地平5mg或比索洛尔氨氯地平5/5mg复方片剂治疗1个月[3]。治疗2周后，单药治疗血压控制欠佳（目标140/90mmHg）的患者，换用比索洛尔氨氯地平5/5mg复方片剂；复方片剂治疗后血压未被控制的患者，在2周时加用依那普利。在治疗的前2周内，复方片剂明显比任一单药治疗更有效（图3）。此后，随着降压治疗的按需强化，平均SBP和DBP变得相似；氨氯地平单药治疗组80%的患者和比索洛尔单药治疗组90%的患者由于血压控制欠佳而需要转换为复方片剂，而复方片剂组仅有5%的患者需要加用依那普利。

图3.在2期高血压患者中比较比索洛尔氨氯地平5/5mg复方片剂与比索洛尔5mg或氨氯地平5mg单药治疗后血压的变化

另一项在俄罗斯进行的随机试验采用动态血压记录来研究比索洛尔氨氯地平复方片剂与比索洛尔和氨氯地平自由联合用药（均与依那普利联用