布地格福吸入气雾剂-说明书与重点.docx

布地格福吸入气雾剂

Budesonide,GlycopyrroniumBromideandFormoterolFumarateInhalationAerosol汉语拼音：BuDiGeFuXiRuQiWuJi

【成份】

本品为复方制剂，其活性成分为布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗。

活性成分：布地奈德；化学名称 :16a,17a-22R,S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1,4-二烯-11b,21-二羟基-3,20-二酮；布地奈德化学构造式：

分子式：CHO分子量：430.5活性成分：格隆溴铵化学名称：溴化3-羟基-1,1-二甲

25 34 6

基毗咯烷基-a-环戊基扁桃酸酯化学构造式：

分子式：CHBrNO分子量：398.34

19 28 3

福莫特罗：活性成分：富马酸福莫特罗；化学名称：(±)-N-[2-羟基-5-[(lRS)-l“羟基-2-[[(lRS)-2-(4”甲氧苯基)-1-甲基乙基]氨基]乙基]苯基]甲酰胺富马酸盐二水合物

化学构造式：

分子式：〔CHNO〕2CHO.2HO分子量：840.91

19 24 2 4 4 4 4 2

辅料:本品辅料包括疏松颗粒和抛射剂HFAd34a〔无疏松颗粒的，〕二硬脂酰磷酯酰胆碱

〔DSPC〕和氯化钙组成。

【性状】

本品除去抛射剂后，在耐压容器中的内容物为白色粉末。

【适应症】

本品适用于慢阻肺患者〔COPD〕患者的维持治疗。

【规格】

每瓶120揿,每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg

每瓶56揿,每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg

【用法用量】

本品推将剂量和最大剂量为每次2吸，每日2次，仅可通过经口吸入途径服药。

漏服剂量:假设透漏了一次用药剂量，应尽快补用，并应依据常规时间便用下一次的剂量。不行以使用双倍剂量来弥补漏服剂量。

肾损害患者的剂量:轻中度肾损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者中，只有在预期获益大于潜在风险的悄况下，才可承受本品治疗。(见[留意事项]、[药代动力学]〕

肝损害患者的剂量:轻中度肝损害患者无需调整剂量。重度肝损害患者中，只有在预期获益大于潜在风险的状况下，才可承受本品治疗。(见[留意事项]、[药代动力学])

老年人用药:老年患者无需调整剂量。用药方法:用于经口吸入给药。

应告知患者如何正确使用本品，并指导患者认真阅读使用期限。

假设患者难以很好地把握本品的吸入使用方法，即“吸入同时揿压”动作，则可以协作使用带有储雾罐的关心吸入装置来确保本品的定量用药。

【不良反响】

由于本品含有布地奈德、格隆澳铵和福莫特罗,因此这三种药物的相关不良反响在使用本品时都可能消灭，应充分估量各个成分不良反响的英型和严峻程度。

本品关键性争论工程的安全性评价共纳入639名COPD受试者，包括一-项为期24周的肺功能争论和一项为期28周的长期安全性延展争论。在该关键性争论工程中，共有639

名受试者承受了至少1个剂量的本品。

不良反响的发生频率依据以下规定定义：格外常见(≥1/10);常见(≥1/100~1/10〕；偶

见(≥1/100);罕见(≥1/10000~1/1000);格外罕见(1/10000〕和未知(依据现有数据无法进展评估)。表1按发生频率和系统器官分类〔SOC〕划分的药物不良反响

【禁忌】

对本品活性成份或者其他任何辅料成份有过敏反响者禁用。

【留意事项】

运发动慎用。慢性堵塞性肺疾病的恶化可能在数小时内急性发生，或者在数天甚至更长时间中缓慢发生。建议患者持续地承受治疗以掌握患者病症和帮助预防急性加重。由于停药有可能导致病症复发，因此在没有医生的指导下患者不应停顿使用本品。

病情恶化：假设服用了本品的最高推举剂量，患者仍觉察治疗无效，请务必寻求医疗帮助。COPD掌握的突发性和进展性加重都可能危及生命,应当对患者进展紧急的医学评估。在这种状况下，应考虑赐予增加治疗如一个疗程的口服糖皮质激素，假设合并感染，可赐予抗生素治疗。

从口服药物治疗转换为本品治疗：从口服激素转换为本品治疗的患者需要赐予特别的关注,由于他们可能在相当时间内照旧存在肾上腺功能受损的风险。那些曾微要高剂量糖皮质潋索治疗的患者或长期以最高推举剂量吸入糖皮质激絮治疗的崽晋也存在同样的风险。这些患者在暴露于重度应激状态时可能会消灭肾上腺功能不全的病症和体征，在应激或择期手术期间应考虑赐予额外的全身性糖皮质激素治疗。

冲突性支气管痉挛：与其他吸入性药物类似，使用本品可能会发生冲突性支气管控架:假设发生这种状况，应停顿.使用本品治疗，并考虑使用其他治疗。

不适用于急性期治疗：本品不适用于治疗急性期的支气管