液体制剂生产设备—小容量注射剂生产设备.pptx

灌封设备

药液如何被装进安瓿？

安瓿灌封机

熔封是安瓿封口的最佳方式

安瓿灌封机的基本结构送瓶机构灌装机构拉丝封口机构

送瓶机构基本原理送瓶机构原理示意图

灌装量的一般要求20版《中国药典》-《注射剂》

灌注机构基本原理灌注机构原理示意图

拉丝封口机构基本原理送瓶机构原理示意图

拉丝封口过程示意运行至封口工位加热熔融瓶头并拉丝完成拉丝封口操作

未来职业岗位的应用药品化妆品化学试剂

小结安瓿熔封工艺是小容量注射液灌装工艺中非常具有代表性的工艺步骤

思考题如果灌装药液时流速过大，药滴飞溅，在熔封的过程中有可能出现什么现象？

灭菌检漏设备

注射液必须是无菌的！

水浴灭菌柜用来实现药品无菌

灭菌柜的组成腔体布水器热交换器循环泵压力传感器温度传感器控制系统组成

腔体有旋转式、固定式等腔体结构，功能略有差异

布水器布水器也叫喷淋头

热交换器使用工业蒸汽加热纯化水

循环泵制药设备中经常使用的不锈钢循环水泵

压力传感器、温度传感器传感器是设备的“眼睛”、“耳朵”

灭菌程序灭菌过程在程序控制下有序进行

色水检漏亚甲基蓝色水检漏，不合格药支被染色

未来职业岗位的应用药品食品医疗器械

小结灭菌、检漏过程是无菌药品安全性的保障

思考题灭菌柜升降温速度快慢对药品有什么影响，越快越好吗？选择色水进行容器密封性检测需要考虑哪些因素？

小容量注射剂生产工艺

大家是否认识这些小药瓶？

注射剂的种类多种多样溶液型混悬液型乳液型注射用粉末

注射液生产流程图（例）

物料准备依据生产指令，将所需要的物料转移至生产区域

药液配制称量物料需要单独的空间，避免交叉污染

中间体检测中间体的检测手段包括液相、pH计、多功能试验仪等

包材的清洗灭菌安瓿超声清洗机、隧道烘箱

药液过滤药液的过滤需要过滤器、滤芯、完整性测试仪等

灌装及熔封安瓿灌封机运行画面

灭菌灭菌柜外观及灭菌程序操作界面

灯检及密封性检测符合药典规范的人工灯检台及全自动灯检仪

印字包装和成品入库贴签印字机、监管码赋码系统都是成品入库前必不可少的

未来职业岗位的应用药品生产药品研发相关配套行业

小结配、洗、灌、灭四个核心生产工艺

思考题在小容量注射剂的生产过程中有哪些因素会影响产品质量？

洗瓶设备

这两组安瓿有什么不同？

喷淋式安瓿清洗机组喷淋机蒸煮箱甩水机优点：喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。缺点：洗瓶质量受操作差异的影响、体积庞大、占地面积多、耗水量大。

喷淋式安瓿清洗机组基本结构安瓿喷淋机原理示意图安瓿甩水机原理示意图

气水喷射式洗涤机组

气水喷射式洗涤机组基本原理气水喷射式洗涤机组原理示意图

超声波洗瓶机组独立式清洗机洗、烘、灌联动生产线

超声波清洗槽基本结构超声波清洗槽原理示意图

超声波洗瓶机组流程图

未来职业岗位的应用岗位生产设备相关

小结设备在不断发展演变

思考题请你思考，超声波洗瓶机组在清洗安瓿时该如何确定超声功率，是越大越好吗？