口服固体制剂的生产技术—片剂的制备（药物制剂技术课件）.pptx

;片剂（Tablet）系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制成的片状或异型片状的固体制剂，主要供口服使用。

目前应用最广泛的制剂品种。;①剂量准确，以片数作为剂量单位，应用方便；

②质量稳定，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；

③便于识别，可印上标记或着色以便区别和增加美观；

④携带、运输、服用均较方便；

⑤生产的机械化、自动化程度较高，产量大，成本较低；

⑥可以制成不同类型的各种片剂，能适应临床医疗预防用药的多种要求。;①婴、幼儿及昏迷病人不易吞服；

②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；

③如含有挥发成分，久贮含量有所下降。

;口服片;外用片;含量准确，重量差异小，硬度适宜，应符合脆碎度的要求

色泽均匀，完整美观

在规定贮藏期内不得变质

一般口服片剂的崩解时间和溶出度应符合要求

符合微生物限度检查要求

特殊要求:对于某些片剂另有各自的要求，如小剂量药物片剂应符合含量均匀度检

查要求，植入片应无菌，口含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感。;1.物料具有良好的可压性

2.物料具有良好的流动性

3.物料具有良好的润滑性

;;;性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，价格便宜。

缺点：可压性差、易吸潮。

常于可压性较好的糖粉+糊精+淀粉混合使用

;糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎后而成的白色粉末，其点

在于粘合力强，一可用来增加片剂的硬度，使片剂的表面光滑美观，

二可改善味觉。

吸湿性较强

常于糊精、淀粉配合使用。;淀粉水解的中间产物，在热水中易溶，不溶于乙醇。

粘结性较强，易造成片剂的麻点和水印。

糊精用量要少，并与糖粉合用为宜。

影响崩解度和主药含测。;淀粉不完全水解产物。白色结晶粉末，略带甜味，易溶于水，微溶于乙醇。

化学性质稳定，无吸湿性，适用于具有引湿性的药物。

可压性好

乳糖是一种优良稀释剂，制成的片剂光洁明亮美观，对主药含量测定无影响。

非结晶性乳糖可供粉末直接压片。;可压性淀粉亦称预胶化淀粉(pregelatinizedstarch)，又称?-淀粉，是新型的药用辅料。

本品具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘性，并有较好的崩解作用。

本品作为多功能辅料，常用于粉末直接压片。;;;;;粘合剂;粘合剂;粘合剂;粘合剂;崩解剂;崩解剂;崩解剂;崩解剂;润滑剂、助流剂及抗粘剂：减少颗粒与颗粒、药品与模孔、模壁间的摩擦力;复方乙酰水杨酸片处方;;片剂的包衣;系指在片剂（片芯或素片）表面包裹上适宜材料的衣层的操作;掩盖片剂的不良臭味；

防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性；

控制药物在胃肠道的一定部位释放或缓缓释放；

可将两种有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层，以免发生变化；

改善片剂的外观和便于识别等;糖衣;（1）片芯具有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或缺损；

（2）片芯具有适宜的厚度与弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。

（3）对溶剂吸收量低、脆性小。

;(一)包糖衣的生产工艺

1.隔离层：胶浆（4--5层）

2.粉衣层：单糖浆和滑石粉(过100目筛)（15--18层）

3.糖衣层：糖浆（10--15层）

4.色衣层：有色糖浆（8--15层）

5.光亮层：川蜡+2%硅油

;1.滚转包衣法（锅包衣法）

埋管式包衣法、高效包衣法

2.流化床包衣法

3.压制包衣法

;1.滚转包衣法（锅包衣法）#(Pancoating)

分类：普通包衣锅、埋管包衣锅、高效水平包衣锅等。

包衣机：莲蓬形、荸荠形（+档板）

组成：动力、加热、鼓风、吸尘设备

材料：紫铜、不锈钢

轴与水平倾斜角度：30?～40?（双向运动）

转速：20～40转/min

包衣材料：溶液、混悬液、固体粉末;包衣液组成成分：薄膜衣材、溶剂、增塑剂、着色剂、掩蔽剂等

1.常用薄膜衣材料

胃溶型：①纤维素衍生物：HPMC、HPC、EC②PVP

③聚乙二醇（PEG）④聚丙烯酸树脂Ⅳ

肠溶型：虫胶、醋酸纤维素酞酸酯（CAP）、丙烯酸树脂ⅠⅡⅢ、HPMCP

2.其他常用的材料：

增塑剂、溶剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂等。;锅包衣特点：锅内空气交换效率低，干燥慢；

气路不能密闭，会有有机溶剂的污染。

埋管包衣特点：包衣液经埋管喷头雾化，喷在片剂上，均匀快速，

避免粉尘飞扬，适于大生产。;特点：①粒子的运动不依赖于气流的运动，适合于片剂和较大颗粒的包衣；②在运动中可随意停止送入空气；③粒子的运动比较稳定，适合于易磨损的脆弱粒子的包衣；④装置可密闭，卫生、安全、可靠。;高效包衣机;高效包衣机;（1）糖浆不