标准操作流程(SOP)编写指南.docx

重庆医科大学附属永川医院

重庆医科大学附属永川医院

.

.1

标准操作流程〔SOP〕编写指南(XMABR20-1-2023.内部)

标准操作流程〔SOP〕编写指南

\l“_TOC_250001“总则 1

目的 1

范围 1

篇章 1

\l“_TOC_250000“术语和定义 1

标准操作流程 1

关键掌握点 2

SOP编写原则 2

SOP编写要点 2

SOP编制流程 2

SOP文件分类及审批要求 3

SOP的组成要求、模版 4

5附则 13

总则

目的

为标准标准操作流程〔SOP〕的编写，依据相关标准化的文件要求，及结合本公司的特点，特制定本编写指南。

范围

本指南适用于XMABR集团成员企业。

篇章

本指南共分为5章，2个附录。

术语和定义

标准操作流程〔SOP〕

重庆医科大学附属永川医院

重庆医科大学附属永川医院

.

.10

SOP，是StandardOperationProcedure三个单词中首字母的大写，即标准作业流程，是将某一大事的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和标准日常的工作；是对某一程序中的关键掌握点进展细化、量化和最优化的操作层面的程序。

关键掌握点

能够掌握并使过程中的不利因素得到预防、消退或降低到可承受水平的某一点、某一步骤或程序。

SOP编写原则

SOP编写须具备条理化、标准化、形象化；清楚的规律性；准确性、准确性、可操作性；以及便于核查或考核。

SOP编写要点

SOP编制流程

SOP编制涉及的相关部门需要履行的职责，及具体的操作流程依此编制流程图执行。

SOP编制流程图1

职能部

职能部

门

征求意见

拟定SO草P案

成立SO编P制

小组

Y

N

完毕

SO试P运行

编制子流程图制定相关程序

缺陷

〔Y/〕N

N

查找程序中关键掌握点Y

掌握点

〔Y/〕N

SO文P件控

制〔Y/〕N

内审

部

N

流程掌握

SO清P单汇总

编制主流程图

审查送审稿

通过

〔Y/N)

Y

修订、S形O成P

Y

部管

N

门

代

领或

审批、公布

导职

能

执行、整改

完毕

SOP文件分类及审批要求

SOP的分类

公司依据不同治理需求将SOP分为生产、技术与质量、环境与安全、研发、选购、营

销

行政治理、财务、环境及职业安康、信息、检测、工程设计效劳、标准化及内部审核等类别。

SOP的审批

各类型的SOP的审核审批权限按表1规定执行。

表1

审批权限表

类型

编制部门

审核会

签

子公司层面 集团层面

审批、批准

生产类

生产治理部门

技术与质量类

技术与质量治理

部门

环境与安全类

生产治理部门

研发类

研发治理部门

选购类

选购治理部门

营销类

行政治理类

营销治理部门

行政治理部门

部门负责人或经理

公司治理者代表

主控部门部长

或分管领导

或负责人

财务类

财务治理部门

职业安康类

行政治理部门

信息类

信息治理部门

检测、工程设

检测工程治理部

计效劳治理类

门

标准化及内部

审核治理类

内审部

备注其他类型的由最高治理者或治理者代表指定编制和审核部门。SOP

备注

其他类型的由最高治理者或治理者代表指定编制和审核部门。

SOP的模式分类

SOP的标准模式分为文字描述模式及图表描述模式，两者的区分在于图表模式增加了操

作示意图，操作示意图的表现模式应承受实物的照片、实物模型的示意图形。其余的格式和要求与文字模式全都。

SOP的标准文字描述模式及图表描述模式见资料性附录1、附录2。

SOP的编号格式与规章

SOP的编号格式与规章依据 XMABR标识与编码规章执行，具体内容参见

《(XMABR2-8-2023

.内部)XMABR标识与编码规章治理规定》及结合子公司各自的编号治理规定执行。

按单独标准的内容划分

按要素的性质以及它们在标准中的具体位置划分为资料性概述要素〔暂无〕、标准性

一

般要素、标准性技术要素和资料性补充要素，如表2所示：

表2 SOP要素的典型编排

SOP模式

要素类型

要素的编排

要素所允许的表述形式

图

文

表

字

标准性一般

标准名称

文字

√

√

要素

目的

条文

√

√

范围

条文、图、表、注、脚注

√

√

标准性引用文件

文件清单〔标准性引用〕、注、

脚注

√

√

标准性技术

术语和定义

条文

√

√

要素

职责

图、表

√

√

标准流程及步骤

注、脚注

√

√

关键掌握点(或留意

条文

—

√

事项)

—

使用系统或工具

系统或工具清单

—

—

√

报告和记录

文件清单

—

—

— —

验证工作

表

√

√

流程图

OfficeVisio图

√

√

支持文件和记录

文件清单

√

√

附则

条文

√

√

资料性补充

资料性附录