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2024-06-27 发布于天津
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标准溶液治理规程

目的

建立标准溶液治理规程，标准操作。

范围

标准溶液包括：标准滴定液〔简称滴定液〕，标准溶液〔用于杂质限度检查〕。

职责

起草：QC审核人：质量保证部负责人批准人：质量治理负责人。

QC实施本规程。

QA监视本规程的实施。

内容

标化室的要求

应设在避光房间，室内阴凉、枯燥、通风良好。

室内温湿度保持相应恒定，一般宜掌握在温度 15-28℃；相对湿度40-75%。

2配制前预备工作

全部品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。

配制前：首先检查所领签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。全部使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经

过校正，有校正合格的标识。

用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。依据药典规定的温度、时间进展恒重。

标准溶液的配制

每一种标准溶液都必需严格依据中国药典的要求进展配制，操作标准符合要求。

称重是打算所配制试剂准确性的关键步骤，必需准确无误。使用的天平灵敏度应为万分之一，即0.0001g。称量样品所放的容器及全部操作过程所用容器均须干净、无残留物。

配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。并符合不同标准溶液的配制。

一局部溶液应依据中国药典先配制储藏液，以备标定时使用。

配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的干净瓶中，贴好状态标签。

标准溶液的标定

按规定程序进展标定，初标时的相对平均偏差≤0.1%。

由其次人进展复标，其相对平均偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，标定与复标的结果的相对偏差≤0.1%，否则重标。

以上各项操作均应有记录〔配制、标定、复标〕，未标定或复标的标准液应有状态标记。

复标后合格的标准溶液需贴标签。内容：品名、浓度、F值、配标者、

复核人、配制日期、有效期。

标准溶液的有效期一般3个月，特别品种另行规定。超过效期不得使用，必需重标定。

用过的容器、器具按玻璃仪器清洁规程洗涤、枯燥、贮存。

标准溶液的使用与贮存。

标准溶液每次使用前应充分摇匀，保证整瓶浓度全都。

标准溶液在有效期内，假设觉察沉淀、变色或特别状况，应弃去，重配制标定或依据具体状况处理后〔如滤除沉淀〕再标定使用。

标准溶液应定人定期标定。

标准溶液应选择质量较好，塞子密合的玻璃瓶；高浓度的碱溶液应用带橡皮塞的聚乙烯塑料瓶；需要避光的标准溶液应用棕色玻璃瓶盛装。

标准液的发放

专人负责标准液的发放工作。

全部试验所需的标准液均由标准溶液治理员发放，不得自行配制、使用。

过效期的标准溶液不得发放，使用者不得使用。

全部领用标准液的容器均应具塞，并严格按玻璃仪器洗涤等操作规程洗净、枯燥后才可盛装。湿容器不准盛装标准液。

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