干细胞外泌体载药技术规范.pdf

ICS07.080

CCSC01

团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

干细胞外泌体载药技术规范

Technicalspecificationsfordrugdeliveryofstemcellexosomes

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国商业经济学会发布

T/XXXXXXX—XXXX

干细胞外泌体载药技术规范

1范围

本文件规定了干细胞外泌体及载药技术的术语和定义、制备工艺流程、技术要求、检测方法、质量

控制、安全与环保要求。

本文件适用于干细胞外泌体载药技术的研发及检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

干细胞外泌体stemcellexosomes

由干细胞分泌的小囊泡，直径通常在30～150纳米之间，携带多种生物活性分子，包括蛋白质、核

酸和脂质等，可在细胞间传递信息和影响靶细胞的功能。

载药技术drugloadingtechnology

一种将药物分子装载到干细胞外泌体中的技术，目的是利用干细胞外泌体的天然传递机制，将药物

有效、安全地输送到靶组织或细胞，以实现治疗或预防疾病的效果。

药物释放drugrelease

在达到靶组织或细胞后，干细胞外泌体中的药物分子从载体中释放出来，发挥其治疗作用的过程。

4制备工艺流程

干细胞培养与扩增

选取适合的干细胞来源，如胚胎干细胞或诱导多能干细胞，进行体外培养。利用适当的培养基和培

养条件，如控制温度、湿度、气体组成等，使干细胞增殖扩增。

干细胞分化与外泌体收集

通过添加特定的生长因子或培养条件，促使干细胞向特定细胞类型分化。在分化过程中，干细胞会

释放出外泌体，通过离心、超滤或其他分离技术收集这些外泌体。

外泌体纯化与鉴定

通过进一步离心、过滤或色谱等方法纯化收集到的外泌体，去除杂质和细胞碎片，随后对外泌体进

行鉴定，包括形态观察、粒径分析、蛋白质标志物检测等，确保其符合外泌体的特征。

1

T/XXXXXXX—XXXX

药物装载

将所需药物与外泌体混合，在一定的条件下进行孵育，使药物被外泌体有效装载。装载过程中需控

制药物的浓度、孵育时间和温度等参数。

装载后处理与储存

药物装载完成后，对外泌体进行必要的后处理，如清洗、离心等，以去除未装载的药物和杂质，随

后将装载药物的外泌体储存于适当的条件下，确保其稳定性和生物活性。

5技术要求

干细胞外泌体的质量要求

5.1.1来源与鉴定

干细胞外泌体应来源于经过认证的、健康的、无疾病的干细胞培养物。外泌体的来源应进行严格的

筛选和鉴定，确保其安全性和有效性。

5.1.2形态与大小

干细胞外泌体应呈现典型的囊泡结构，直径应在一定的范围内（如30～150纳米），且分布均匀，

无明显的形态异常。

5.1.3纯度

干细胞外泌体应具有较高的纯度，不应含有明显的细胞碎片、杂质或其他污染物。外泌体的纯度应

通过适当的方法进行验证，如密度梯度离心、超滤等。

5.1.4生物活性

干细胞外泌体应