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标准操作规程〔SOP〕根底学问

标准操作规程〔SOP〕是各种标准化治理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简洁的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或效劳质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了治理思想、治理理念和治理手段。由于在成熟的行业，都有明确的治理标准和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的试验室治理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些(yǒuxiē)盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，

仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个工程有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同工程也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。

其次，SOP事无巨细，也就是说只要与工程有关，要具体全面，要包括全部的可能消灭的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简洁的操作说明，而应当是有用操作大全，应当成为工具书性质的东西。一套抱负的SOP应当让一个不懂的学了后就能成为专家。

第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是治理标准的一局部，也包涵着质量掌握和治理理念，从中甚至可以看到人员配置等状况。

虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的规律联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，依据GMP，其SOP的重点见附。

借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应当包涵：

1、操作程序：试验和仪器的操作程序、试验器械的取用和试验后的处理、试验台的清洗、试验物溢漏的处理等

2、质量掌握：试验和仪器的质量监控，照试验质控数量〔高、中、低？〕，

仪器的校正〔人员、时间、方法等〕、维护和保养、试验的原始记录等。试验原始记录很重要，觉察问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数〔天气状况、温湿度等〕、使用仪器及仪器状况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式〔如复查、重抽、发报告〕等，尽量详尽。

3、特别结果推断及处理：推断特别结果的指标，及分析处理缘由方当及程

序。如，是特别给果，还是试验误差或错误？怎么推断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本假设处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？

4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有

明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。

5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、

假设保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。

6、人员职责：人员职责明确是在流程过程中表达如来的，如仪器坏了，是向

谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的特别试验操作员处理，什么样的要报主管等等。固然有人员培训SOP更好。

检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，依据科室状况

加上上下游内容，如样本收集处理、特别结果处理等内容就可以做为工程或仪器SOP使用。各工程SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购置、验收贮存、发放等SOP就根本完成。

附录：

药品生产SOP的重点内容：

偏差的处理

具体说明和说明对于可能消灭的与预期结果、结论有偏差的，例如，收得率在预期范围之外，产品不符合规格，反响条件不符合特定的参数，设备标准不合格等等，是在何时以及如何被争论的，实行的措施、程序是什么，是否合理等。科学的试验论证、审查和批准等。

内部审计

尽可能描述清楚如何、何时和由何人进展内部审计，以及为何进展内部审计，实行的方法和程序是什么等。

外部审计

描述对供给商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简单而又明白的方法是通过要求供给商填完一份自行设计的包括上述内容的表格来进展，审查和批准程序。

质量审核程序

描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的API检验数据，质保部门(QA)必需对此在成品进入市场前负最终的责任。

派到生产部门进展工艺过程中间试验的人员

描述允许生产人员进展工艺过程中间试验所必需符合的规程和标准，例如在提

取前核查溶液的PH值等。

规格的标准

描述负责审核和批准原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格转变了，规程的审核和批准也应当在这条SOP中进展阐述。

检验规程的批准

描述负责检验规程的人员、部门