医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则2024.doc

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医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用透明质酸钠创面敷料注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对医用透明质酸钠创面敷料产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的组成成分中含有透明质酸钠/经修饰的透明质酸钠的创面敷料，该类产品临床上用于非慢性创面及其周围皮肤的覆盖和护理。产品型式通常有凝胶型、液体型、敷贴型、膏剂型等，可以无菌或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。对产品中因为组成成分或适用范围导致属性和分类不明确的，需申请属性和分类界定。

注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供申请表、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）、关联文件（如主文档授权信）及其他管理信息等。

1.申请表

1.1产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品命名时可体现特征性组成成分“透明质酸钠”，如医用透明质酸钠液体敷料、医用透明质酸钠创面凝胶、医用透明质酸钠创面敷贴等。

1.2管理类别、分类编码

根据《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》相关规定，若申报产品中含有的透明质酸钠成分不具有药理学作用，不可被人体吸收且用于非慢性创面，按第二类医疗器械管理，分类编码为14-10。根据已上市产品的不同型式以及《医疗器械分类目录》的相关描述，组成成分中包含透明质酸钠成分的产品二级产品类别主要包含：-01创面敷贴、-04凝胶敷料、-08液体、膏状敷料等，该指导原则同样适用于与《医疗器械分类目录》相关描述一致，但以非无菌形式提供的创面敷贴、凝胶敷料、液体、膏状敷料类产品。其他14-10项下的含透明质酸钠创面敷料产品如粉末敷料、纤维敷料等可参考本指导原则适用部分。

1.3注册单元划分的原则和实例

申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。例如：

1.3.1主要组成成分不同的产品，应划分为不同的注册单元。

1.3.2产品组成成分和配比相同，仅包装材质不同（包装对产品性能无影响）时，如低硼硅西林瓶和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶，建议划分为同一个注册单元。

2.产品列表

应明确列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识和描述说明。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

目前科研界普遍认为当透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。

对于14-10项下不同透明质酸钠创面敷料产品，应结合申报产品的性状特点明确产品的工作原理情况，如分类编码为14-10-08的产品工作原理可以表述为：“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。”。

1.2结构及组成

组成成分通常包含成膜成分、其他高分子增稠成分、保湿润滑成分、pH调节剂、乳化剂、防腐剂、缓冲剂、溶剂、基质载体等。

应列明产品组成成分和包材种类。创面敷贴还应明确基质载体种类，如无纺布、蚕丝布等。应明确透明质酸钠原材料的来源，说明从动物组织提取还是通过微生物发酵法制备。结构及组成中组分名称应规范，不建议采用“玻尿酸”作为组分名称。此外还应明确所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。

1.3型号规格

应明确申报产品的型号、规格，可以产品交付状态划分型号如无菌型或非无菌型；也可以产品包装材料划分型号，如西林瓶型、喷雾瓶型等。可以装量或尺寸等形式划分产品规格。

1.4包装说明

应详细说明申报产品的包装信息，应包含同一注册单元所有型号规格产品的包装信息。对于以无菌形式提供的，应当说明其无菌屏障系统的信息；以非无菌形式提供的，应当说明保持其微生物指标的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

1.5研发历程

阐述