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质量体系文件管理制度

一、目标：规范企业质量管理文件起草、审批等步骤管理。

二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、范围：适适用于本企业质量管理体系文件管理。

四、责任：企业责任人对本制度实施负责。

五、内容：

1.质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理多种职责、制度、要求标准、工作步骤和实施过程中形成原始统计及原始凭证，它是质量管理体系运行依据。

2.质量管理体系文件制订标准：

2.1符合相关法律法规，符合企业实际。

3.质量管理体系文件分为四大类，即：

3.1质量管理制度

3.2岗位职责

3.3操作程序

3.4统计和凭证等

4.各类质量管理体系文件内容及要求

4.1质量管理制度包含药品质量体系管理制度、药品购销、培训等各项质量管理制度。

4.2岗位职责包含企业责任人、质管员、采购、验收等岗位职责。

4.3操作程序包含药品采购、验收、销售、处方审核、调配、查对、计算机系统等各项操作程序。

4.4统计包含建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计。

5.质量管理体系文件起草和实施

5.1起草

质管员依据企业质量管理情况，以国家相关法律、法规及行政规章为准绳，认真起草。

5.2修订

质管员依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规要求对质量管理文件进行修订。

5.3审批

由责任人审核同意方可实施。

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