2020年 ISO9001 体系文件全套 -QP-SC001生产提供控制程序文件.pdfVIP

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ISO9001体系文件全套-QP-SC001生产提供控制程序文件

（1.0版）

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2020-1-1发布2020-1-1实施

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目的

对生产过程中各流程和环节进行有效控制和记录，保证并提高生产产品的质量，达到规定的要求。

1.适用范围

适用于公司医疗器械产品的生产过程中的各环节，人员、设备(包括工具)、材料、工艺路线(加工方法)、

监视和测量、环境条件]的控制。

2.职责

2.1.研发部负责提供生产过程中的工艺文件。

2.2.生产部经理根据《公司月度工作计划表》编写《月度工作安排表》，进行生产安排。

2.3.生产部负责编制必要的生产过程作业流程文件（作业指导书），负责管理车间工作。

2.4.生产人员严格按控制程序和作业指导书要求进行工作。

2.5.设备管理人员负责对生产设施的维护保养、对工作环境和产品清洁进行控制，定期监测环境并记

录。

2.6.对于特殊生产过程，生产部应进行确认，并保存记录，生产过程中采用的计算机软件对产品质量

有影响的，应当进行验证或者确认。

3.工作程序

3.1.生产资源的提供

公司管理层负责《公司月度工作计划表》的制定，生产经理负责下达生产任务，编制生产指令，

并安排生产，确定进行生产所需的人员、设备、原材料、作业程序和环境要求。

3.1.1.生产人员的提供

3.1.2.生产设备的提供，包括工装、夹具、模具、辅具等。

3.1.3.表述产品特性的信息提供。生产部应获得一套准备生产的产品技术规范。产品设计资料应能满

足采购、加工、装配、调试、检验、包装、安装、使用、维修及用后处置各种活动的需要。包

括总装图、零件图、组件图、电路原理图、接线图、印刷线路版图、产品说明书、包装图、零

件明细表、采购清单及明细表、风险分析输出、产品标准等。研发部根据工序质量控制要求和

工作性质确定关键工序和特殊工序，并在工艺流程图中标明，在工艺文件中对工序的控制项目、

内容、方法和要求做好具体规定。经分管生产副总经理审批后转生产部经理，及时组织相关生

产人员进行必要的培训和生产指导。

3.1.4.生产部经理负责生产现场的环境保持清洁，材料、物品、设备和工具摆放整齐，温湿度基本符

合要求，设备运行正常。

3.2.生产计划的编制

3.2.1.公司管理层根据市场销售部提供的市场需求信息、近期工作规划等，考虑库存情况，结合车间

的生产能力，于每月底制定下月的《公司月度工作计划表》，月初下达，发放至相关单位作为采

购、生产等实施的依据。

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3.2.2.《公司月度工作计划表》为指导性计划，将随采购、生产、销售等情况的变动进行调整。

3.3.生产的实施

3.3.1.生产部经理接达生产指令后，应编制科学合理的部门《月度工作安排表》，并根据生产流程图，

组织生产人员成立生产班组，指定班组负责人按对应的生产作业指导书和工艺文件操作。《生产

流程图》、《工艺流程图》见《生产部门作业指导书汇编》。

3.3.2.生产部根据生产部经理的生产安排和相应产品工艺文件的要求，填写《领用申请单》，到仓库领

回符合生产要求的原材料或主要部件，并妥善保管，按规定要求进行分类存放，防止混用。

3.3.3.各类生产人员必须严格按质量体系文件、工艺文件、操作规程、作业指导书的要求进行工作，

并按要求填写好生产记录表，按规定程序实现上下工序的交接。

3.3.3.1.各工序严格按文件要求控制好各项工艺参数，确保工序质量始终处于受控状态。

3.3.3.2.生产中应按《产品标识控制程序文件》及《产品可追溯性控制程序文件》要求进行工作，对各

自区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，并负责对标识的维护，避免不合格品