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ICH指导原则
ICH简介：ICH原为InternationalConferenceonHarmonizationof
TechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse
（人用药品注册技术要求国际协调会），现已更名为TheInternationalCouncil
forHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHuman
Use（人用药品技术要求国际协调理事会），简称ICH（国际协调理事会）。
QualityGuidelines
质量
Q1Stability（稳定性）
Q2AnalyticalValidation（分析方法验证）
Q3Impurities（杂质）
Q4Pharmacopoeias（药典）
Q5QualityofBiotechnologicalProducts（生物技术产品的质量）
Q6Specifications（质量标准）
Q7GoodManufacturingPractice（生产质量管理规范）
Q8PharmaceuticalDevelopment（药品研发）
Q9QualityRiskManagement（质量风险管理）
Q10PharmaceuticalQualitySystem（药物质量体系）
Q11DevelopmentandManufactureofDrugSubstances（原料药而研发和生产）
Q12LifecycleManagement（生命周期管理）
SafetyGuidelines
安全性
S1CarcinogenicityStudies（致癌性研究）
S2GenotoxicityStudies（遗传毒性研究）
S3ToxicokineticsandPharmacokinetics（毒代动力学和药代动力学）
S4ToxicityTesting（毒性试验）
1
S5ReproductiveToxicology（生殖毒性）
S6BiotechnologicalProducts（生物技术药品）
S7PharmacologyStudies（药理学研究）
S8ImmunotoxicologyStudies（免疫毒性研究）
NonclinicalEvaluationforAnticancerPharmaceuticals（抗癌药物的非
S9
临床研究）
S10PhotosafetyEvaluation（光安全性研究）
S11NonclinicalSafetyTesting（非临床安全性试验）
EfficacyGuidelines
有效性
ClinicalSafetyforDrugsusedinLong-TermTreatment（长期用药的临
E1
床安全性）
E2Pharmacovigilance（药物警戒）
E3ClinicalStudyReports（临床研究报告）
E4Dose-ResponseStudies（量-效关系研究）
E5EthnicFactors（种族因素）
E6GoodClinicalPractice（药物临床研究质量管理规范）
E7ClinicalTrialsinGeriatricPopulation（老年人群的临床试验）
E8
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