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编码：验01-00-01-001R1
验证专用记录
验证方案：维D2果糖酸钙注射液产品工艺验证方案
方案编码：验06-37-00-005
人员的培训
验证前对验证小组成员进行方案实施及相关知识培训并做好人员培训记录。
培训时间
培训地点
授课人
授课内容
学习人员（签名）
培训、考核方式
考核结果
结论：
检查人：日期：
二、相关文件检查
2.1已完成如下验证或确认
文件名称
确认要求
文件编号
检查结果
QCL160立式超声波洗瓶机确认
已完成，结果合格
SZA620隧道式灭菌干燥机确认
已完成，结果合格
AGF16安瓿灌装封口机确认
已完成，结果合格
ASM.DD2.0型双扉安瓿检漏灭菌器确认
已完成，结果合格
XG1.DWH-0.8脉动真空灭菌器确认
已完成，结果合格
DMH系列干热灭菌柜确认
已完成，结果合格
MT500V3预处理罐确认
已完成，结果合格
MT500V3配液罐确认
已完成，结果合格
MT500V3暂存罐确认
已完成，结果合格
负压称量罩确认
已完成，结果合格
10L缓冲罐确认
已完成，结果合格
风淋式传递窗确认
已完成，结果合格
GDZR型乳化机确认
已完成，结果合格
CXL-Z智能超声波滤芯清洗机确认
已完成，结果合格
SY-AA-P型高清印字机及SY-B1自动分托机联动系统确认
已完成，结果合格
非最终灭菌小容量注射液生产线洁净区清洁消毒效果验证
已完成，结果合格
配料、过滤系统CIP/SIP确认
已完成，结果合格
洁净区工作服灭菌及工作鞋清洗消毒效果验证
已完成，结果合格
容器具、生产用具清洁、消毒、灭菌效果验证
已完成，结果合格
安瓿洗洪灌联动工艺验证
已完成，结果合格
除菌过滤工艺验证
已完成，结果合格
无菌工艺模式实验
已完成，结果合格
A/B级区更衣程序确认
已完成，结果合格
物料、生产用具、用品净化效果确认
已完成，结果合格
臭氧消毒效果验证
已完成，结果合格
洁净区甲醛熏蒸消毒效果验证
已完成，结果合格
氮气系统验证
已完成，结果合格
压缩空气系统验证
已完成，结果合格
注射用水系统验证
已完成，结果合格
纯化水系统验证
已完成，结果合格
偏差说明及结论：
检查人：日期：
2.2已制定如下规程
文件名称
确认要求
文件编号
检查结果
维D2果糖酸钙注射液(1ml:钙0.5mg+维生素D20.125mg)工艺规程
已制定SOP
维D2果糖酸钙注射液(1ml:钙0.5mg+维生素D20.125mg)配料操作SOP
已制定SOP
非最终灭菌小容量注射剂生产过程质量监控操作SOP
已制定SOP
理瓶岗位操作SOP
已制定SOP
洗烘瓶岗位操作SOP
已制定SOP
配料、过滤操作SOP
已制定SOP
灌封岗位操作SOP
已制定SOP
灭菌检漏岗位操作SOP
已制定SOP
灯检岗位操作SOP
已制定SOP
包装岗位操作SOP
已制定SOP
原辅料称量操作SOP
已制定SOP
包装准备岗位操作SOP
已制定SOP
偏差说明及结论：
检查人：日期：
三、生产工艺验证
3.1原辅料和包装材料供应情况的检查
原辅料和包装材料应有公司质量管理部的质检报告，各项指标均符合标准要求。
产品批号
物料名称
供应批号
供应商名称
检验单号
果糖酸钙
注射用油
吐温-80
维生素D2
司盘-85
叔丁基对羟基茴香醚
安瓿
偏差说明与结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
3.2洗烘瓶工序
3.2.1洗瓶工序监控项目及监控结果评价
下表中对记录结果进行评价。
项目
检查结果
压缩空气压力（2～5bar）
注射用水压力（2～4bar）
循环水压力（1～3bar）
水箱水温（40～60℃）
超声波功率（≥30%）
生产速度
高温段1温度（310℃±10℃）
高温段2温度（310℃±10℃）
高温段3温度（310℃±10℃）
预热段高效上下过滤器压差（160-210pa）
高温段1高效上下过滤器压差（190-240Pa）
高温段2高效上下过滤器压差（190-240Pa）
高温段3高效上下过滤器压差（170-220Pa）
冷却段高效上下过滤器压差（100-150Pa）
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