保健食品注册与备案管理办法.pptx

《保健食品注册与立案管理方法》

;《保健食品注册与立案管理方法》;保健食品注册与立案管理方法;第一章总则;第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门依据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册保健食品安全性、保健功效和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册审批过程。

保健食品立案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功效和质量可控性材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查过程。

第四条保健食品注册与立案及其监督管理应该遵照科学、公开、公正、便民、高效标准。;第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质保健食品立案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负担保健食品注册与立案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品立案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和立案保健食品监督管理，负担上级食品药品监督管理部门委托其它工作。;第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品立案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品立案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评教授，并依法负担相关保健食品立案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。;第七条保健食品注册申请人或者立案人应该含有对应专业知识，熟悉保健食品注册管理法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者立案人应该对所提交材料真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料真实性负担法律责任。

保健食品注册申请人或者立案人应该帮助食品药品监督管理部门开展与注册或者立案相关现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条省级以上食品药品监督管理部门应该加强信息化建设，提升保健食品注册与立案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与立案。;第二章注册;第十条产品声称保健功效应该已经列入保健食品功效目录。

第十一条国产保健食品注册申请人应该是在中国境内登记法人或者其它组织；进口保健食品注册申请人应该是上市保健食品境外生产厂商。

申请进口保健食品注册，应该由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地域）上市要求法人或者其它组织。;第十二条申请保健食品注册应该提交以下材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证实文件复印件；

（三）产品研发汇报，包含研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功效、质量可控性论证汇报和相关科学依据，以及依据研发结果综合确定产品技术要求等；;（四）产品配方材料，包含原料和辅料名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应该按照要求提供原料使用依据、使用部位说明、检验合格证实、品种判定汇报等；

（五）产品生产工艺材料，包含生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功效评价材料，包含目录外原料及产品安全性、保健功效试验评价材料，人群食用评价材料；功效成份或者标志性成份、卫生学、稳定性、菌种判定、菌种毒力等试验汇报，以及包括兴奋剂、违禁药品成份等检测汇报；

;（七）直接接触保健食品包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中通用名与注册药品名称不重名检索材料；

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其它与产品注册审评相关材料。

第十三条申请首次进口保健食品注册，除提交本方法第十二条要求材料外，还应该提交以下材料：

（一）产品生产国（地域）政府主管部门或者法律服务机构出具注册申请人为上市保健食品境外生产厂商资质证实文件；

;（二）产品生产国（地域）政府主管部门或者法律服务机构出具保健食品上市销售一年以上证实文件，或者产品境外销售以及人群食用情况安全性汇报；

（三）产品生产国（地域）或者国际组织与保健食品相关技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地域）上市包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务，应该提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内代理机构办理注册事项，应该提交经过公证委托书原件以及受委托代理机构营业执照复印件。;第十四条受理机构收到申请材料后，应该依据以下情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册，应该即时通知注册申请人