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医疗器械质量保证协议书

合同编号：__________

单位名称：____________________

单位地址：____________________

联系人：____________________

联系电话：____________________

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鉴于甲方为医疗器械的使用者，乙方为医疗器械的供应商，为了确保甲方使用的医疗器械安全、有效，保障人民群众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方经友好协商，就甲方购买乙方医疗器械的质量保证事项达成如下协议：

第一条质量保证

1.1乙方保证其供应给甲方的医疗器械为合法产品，具备合法的医疗器械注册证和生产许可证，且在有效期内。

1.3乙方对其供应的医疗器械的性能、安全性、有效性承担责任，确保甲方在使用过程中不会因产品质量问题造成损失。

第二条售后服务

2.1乙方应在甲方所在地设立售后服务站点，提供医疗器械的安装、调试、维修、保养等服务。

2.2乙方应在甲方使用医疗器械的过程中提供技术指导和支持，确保甲方正确、有效地使用医疗器械。

2.3乙方应在接到甲方维修请求后，及时安排技术人员进行维修，确保医疗器械的正常使用。

第三条培训与技术交流

3.1乙方应对甲方使用人员进行医疗器械的操作培训，确保甲方正确、有效地使用医疗器械。

3.2乙方应定期与甲方进行技术交流，了解甲方对医疗器械的使用情况，及时解决甲方在使用过程中遇到的问题。

第四条质量监督与检查

4.1甲方有权对乙方供应的医疗器械进行质量监督与检查，确保医疗器械的质量符合本协议的要求。

4.2乙方应配合甲方进行质量监督与检查，提供必要的资料和证明材料。

第五条违约责任

5.1乙方违反本协议第一条、第二条、第三条的约定，导致甲方损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。

5.2甲方违反本协议的约定，导致乙方损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。

第六条争议解决

6.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

6.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。

第七条其他约定

7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：____________________

乙方（盖章）：____________________

签订日期：____________________

一、附件列表：

1.医疗器械注册证

2.医疗器械生产许可证

3.医疗器械产品合格证明

4.医疗器械产品说明书

5.医疗器械操作培训资料

6.医疗器械维修保养记录

7.医疗器械质量检测报告

二、违约行为及认定：

1.乙方供应的医疗器械不符合国家法律法规、国家标准和行业标准，或未取得合法的医疗器械注册证和生产许可证。

2.乙方未按约定提供售后服务，包括安装、调试、维修、保养等服务。

3.乙方未按约定进行技术交流，或未能及时解决甲方在使用过程中遇到的问题。

4.乙方未按约定对甲方使用人员进行医疗器械操作培训。

5.甲方未按约定支付医疗器械款项。

6.甲方未按约定对乙方供应的医疗器械进行质量监督与检查。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体产生预期效果的仪器、设备、器具、材料或其他类似产品。

2.医疗器械注册证：是国家食品药品监督管理局对医疗器械产品进行注册审查，并发给的证明其符合国家标准、允许生产的证书。

3.医疗器械生产许可证：是国家食品药品监督管理局对医疗器械生产企业进行审查，并发给的允许生产的许可证书。

4.质量保证：是指供方对所供产品满足规定和使用要求的能力的保证。

5.售后服务：是指供应商在产品销售后，为用户提供的一系列服务，包括安装、调试、维修、保养等。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.医疗器械质量问题：乙方应及时更换或修复不合格的医疗器械，并追究供应商的责任。

2.售后服务不及时：甲方可以与乙方协商，要求乙方加强售后服务力度，或寻求其他服务商进行维修。

3.技术交流不足：甲方可以主动与乙方沟通，提出技术交流的需求，乙方应予以配合。

4.操作培训不充分：乙方应加强操作培训力度，确保甲方使用人员正确、有效地使用医疗器械。

5.法律法规变更：双方应及时关注法律法规的变更，按照新的法律法规要求履行