三类体外诊断试剂《产品技术要求》.docx

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三类体外诊断试剂《产品技术要求》

医疗器械产品技术要求编号：

*＊＊**检测试剂盒〔胶体金法〕

1。产品型号/规格及划分说明

试剂盒规格为10人份/盒，每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。

性能指标

物理检查2。1。1外观

包装盒干净，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧,无漏液；盒签和瓶签清楚完整，标识无误;品名、批号和有效期清楚；说明书清楚完整。

2。1。2膜条宽度

膜条宽度3.8±0。2mm。2。1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min.

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IP属地天津

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