CGMP对制剂生产的要求.pptx

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?建筑物和公用设施

?人员架构

?充分设备

?生产和工艺控制

?包装和标签控制

?储存和销售

?试验室控制

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;?管理层

?产品回顾

?Capa;欧盟/FDA检验所包括主要软件系统：

?管理层职能

?产品回顾(最少每年一次)

?客户投诉回顾：文件和评定

?异常分析结果调查(OOSSOP样稿)

偏差结果调查

?纠偏办法和预防办法系统（65）

变更控制

?产品整改方案

?验证(设备，工艺，规程)

?培训

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