临床生化干扰实验批准指南介绍.pptx

临床生化干扰试验同意指南介绍(EP7-A);序言;序言;干扰物是临床试验室检测误差一个很主要起源，它们在某种程度上对病人来说是一个危害。常规工作中精密度经过室内质控监控，准确性经过与参考物质作比较进行验证，但试验室不能很轻易检测干扰物质引发误差。所以，IVD厂商在试验设计阶段就应考虑到潜在干扰物。;目;作用;主要内容;适用范围;3.干扰物质

潜在干扰物质可能由内在或外在引发。

病理情况下代谢物，如胆红素、脂肪、蛋白质、血红蛋白等；

病人治疗期间引入物质，如药品、肠外营养、血浆代用具、抗凝剂等；

病人吸收物质，如药品滥用、营养补充等；

标本准备引入物质，如抗凝剂、防腐剂等；

标本处理过程中引入污染物，如手霜、滑石粉、促凝剂等；

标本本身基质效应，其理化性质跟理想新鲜标本不一样。

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干扰对不准确度影响

不准确度（总分析误差）包含不精密度、方法特异性偏倚和样本特异性偏倚（干扰）。方法评定经常只评定前两种。干扰物质敏感性能够引发系统误差和随机误差，在统计学上这二者都被看作是不准确度组成成份（总分析误差）。

对于给定病人群体，干扰物在样本中平均浓度可能引发系统偏倚，这个偏倚将会被包含在预计方法偏倚之内。

对于个别病人，干扰物引发偏倚取决于病人样本中干扰物浓度，当干扰物浓度改变这个偏倚也伴随改变。比如，因为干扰物质在体内去除和代谢，结果改变可能会被认为病人情况改变。

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干扰机理

1．物理作用

干扰物含有物理性质，使它和分析物一样被检测和测定出来。如它颜色、光散射（光吸收）、洗脱位置、电极响应等。

干扰物可能会改变标本物理特征：如表面张力、粘度、浊度、离子强度等，干扰检测结果。

2．化学作用

干扰物可能会影响酶活力，比如：阻止金属激活剂结合到活性中心上去，氧化必须巯基等；

干扰物也可破坏或阻止反应，比如：破坏试剂或抑止指示反应。

干扰物也可改变分析物形式，比如：形成复合物或沉淀。;

干扰机理

3.非特异性

干扰物???能和分析物以一样方式参加反应，比如：苦味酸肌酐方法中酮酸干扰，重氮胆红素方法中吲哚酚硫酸盐干扰。

在免疫化学方法中干扰物可能和抗体发生交叉反应。比如：茶碱方法中咖啡因干扰。干扰物可能催化某一反应，反应结果中和了底物。比如：腺苷激酶可在CK反应中消耗底物ADP。

4.基质效应

干扰物可改变样品基质物理特征，如粘度、表面张力、浊度或离子强度等，从而改变被测量浓度。

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干扰机理

5.水取代作用

非水物质（蛋白、脂质），因为取代了血浆中部分水体积，影响了一些分析物测定。这些作用考虑或不考虑为干扰作用，取决于要求结果是以总体积浓度表示，还是以血浆水浓度来表示。临床要求较之分析原理更主要，须确定是否考虑取代作用是一个干扰，比如：用火焰光度法或间接电位法作Na+测定时，高脂血症被考虑为是一个干扰。因为Na+在血浆水中浓度在临床上有主要意义。

6.酶抑制作用

干扰物可与金属激活因子形成螯合物、与催化位点结合、氧化必需巯基基团而改变被测量或试剂中酶活性。

;干扰试验判断标准;1.临床可接收标准

基于生理变异标准

源于临床经验标准

基于被分析物变异标准

2.统计学意义和检验效能

在确定一个物质是否存在干扰前，首先确定所得到结果是否有统计学意义。

3.分析物检测浓度

干扰应该在两种医学决定浓度被评定，假如在一个浓度上进行测试，要注意有可能漏过在其它分析物浓度水平上有临床意义干扰。

;4.干扰物检测浓度

决定一个物质在“最坏情况”条件下是否会产生干扰，干扰筛选应该在试验室期望观察到最高浓度水平病人样本中进行。

5.潜在干扰物质

基于分析方法预期用途，考虑可能出现在患者标本中

潜在干扰物质。

;干扰分析前质量确保;干扰评定;干扰筛选;干扰筛选不足;用病人样本评价干扰;试验设计;测试标本;对照标本;试验程序;用病人样本评价干扰不足;用病人样本评价干扰不足;建立、确认和验证干扰申明;干扰申明;调查与临床不一致病人结果;调查程序;总结;Thankyou!