制药车间洁净处理技术.pptx

第十六章

制药车间洁净处理技术;洁净技术

1、洁净技术发展历史

2、洁净室主要控制指标

3、洁净室原理

4、洁净室形式分类

5、换气次数与洁净级别关系

6、药品生产环境空气洁净度等级

7、洁净室系统组成

8、洁净室净化系统设计

9、洁净室材料

10、洁净室环境控制

11、洁净区监测和维护;

1.洁净技术发展历史

?引入洁净技术部门次序

精密机械（航空机械为主）---电子工业---

食品---药品---医学---生物安全

?洁净技术在个各部门普及次序

电子工业---精密机械（航空机械为主）---药品---医学---食品---生物安全;1.洁净技术发展历史

?需要采取空气洁净技术部门;1.洁净技术发展历史

需要采取空气洁净技术部门(续)

摄影工业 胶片制作,摄影制版

食品工业 预防变质,防菌防霉

制药工业 高纯度,无菌制剂

医疗设施 手术室,白血病治疗室,烧伤病房

动物试验设施 无菌动物喂养,洁净试验室

生物安全 生物安全试验室;

2.洁净室主要控制指标

?洁净环境品质

?空气洁净度主要指标;2.洁净室主要控制指标

?洁净环境品质;

2.洁净室主要控制指标

?空气洁净度主要指标

洁净度：环境中空气含尘量多少程度。以单位容积空气中所含某种大小微粒数量来表示。;

?洁净度级别标准（新版GMP）

各级别空气悬浮粒子标准;

(a)指依据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于或大于粒径标准空气悬浮粒子浓度。应对A级区“动态”悬浮粒子进行频繁测定，并提议对B级区“动态”也进行频繁测定。A级区和B级区空气总采样量不得少于1m3，C级区也宜到达此标准。

(b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区悬浮粒子应到达表中“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境悬浮粒子动态测试结果应到达表中A级标准。灌装时，产品粒子或微小液珠会干扰灌装点测试结果，可允许这种情况下测试结果并不一直符合标准。;(c)为了到达B、C、D级区要求，空气换气次数应依据房间功效、室内设备和操作人员数决定。空调净化系统应该配有适当终端过滤器，如：A、B和C级区应采取不一样过滤效率高效过滤器（HEPA）。

(d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO14644-10.5μm悬浮粒子洁净度级别。;

(e)这些区域应完全没有大于或等于5μm悬浮粒子，因为无法从统计意义上证实不存在任何悬浮粒子，所以将标准设成1个/立方米，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致误报原因，可采取20个/立方米程度标准。在进行洁净区确认时，应到达要求标准。

(f)须依据生产操作性质来决定洁净区要求和程度。

温度、相对湿度等其它指标取决于产品及生产操作性质，这些参数不应对要求洁净度造成不良影响;

欧盟洁净级别标准;欧盟/ISO洁净级别关系表;洁净度级别标准;

?洁净度级别标准（新版GMP）

洁净区微生物监测动态标准

菌落形成单位(CFU，Colony-FormingUnits)指单位体积中细菌群落种数。CFU只计算活细菌。;

欧盟微生物程度;2.洁净室主要控制指标

空态:洁净室已建成，但无设备及操作人员，仅空调净化系统正常运行状态。

静态:洁净室已建成，生产设备已安装完成但无操作人员，而空调净化系统正常运行状态。

动态:洁净室已建成并处于正常运行状态，即：生产设备，操作人员，空调净化系统均处于正常运行状态。;

3.洁净室原理

洁净室主要功效

?阻止室外污染物侵入

?控制室内污染源

?排走已经发生污染;

污染控制对象

生产环境中影响药品质量污染物质：

微粒（尘粒）微生物（细菌、霉菌等）;

3.洁净室原理

?阻止室外污染物侵入

A.洁净室密封性---(维护结构、滤器、辅件安装)

B.空气过滤

C.压力

D.人员进出控制---（清洁，空气锁）

E.材料进出控制---（清洁，空气锁）;

3.洁净室原理

?洁净室密封性(维护结构、滤器、辅件安装)

---双重密封联结结构

A.框架联结

B.每一处接口橡胶密封

C.每一处接口硅胶密封;

3.洁净室原理

?控制室内污染源室内污染源：

人员活动

室内物体

生产过程;由操作人员引发污染;;

3.洁净室原理

?控制室内污染源

A.对洁净室内人员要求：

---个人清洁

---正确着装

---无猛烈活动;

3.洁净室原理

?控制室内污染源

B.对洁净室内物体要求：

---不产尘

---不积尘