中药注射剂医学知识宣教专家讲座.pptx

中药注射剂

（Chinesemedicineinjection）;中药注射剂医学知识宣教;主要框架;概述;《中药药剂学》定义是“以中医药理论为指导，采取当代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成注射剂称为中药注射剂。”

;《中药注射剂学》定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采取当代科学技术和方法，从中药或天然药品单方或复方中提取有效物质制成无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体灭菌粉末供注入体内制剂”。

;中药注射剂发展历史

;药效快速作用可靠。

适合用于不宜口服药品。

适合用于不能口服给药病人，如不能吞咽或昏迷患者。

能够产生局部定位作用。如复方茵陈注射液、复方大青叶注射液、柴胡注射液、参附注射液等。

;（一）注射剂所用溶剂包含水性溶剂、植物油及其它非水性溶剂等。除应符合各该油项下要求外，并应精制使符合以下要求。

;（二）配制注射剂时，可按药品性质加入适宜附加剂。附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生物生长。

惯用抑菌剂与用量（g/ml）为0.5％苯酚，0.3％甲酚，0.5％三氯叔丁醇等。

加有抑菌剂注射液，仍应用适宜方法灭菌。

注射量超出5ml注射液，添加抑菌剂必须尤其审慎选择。

供静脉（除另有要求外）或椎管注射用注射液，均不得添加抑菌剂。

;（三）配制注射液时，灌注药液必须澄明，容器应洁净干燥后使用。

配制注射用油溶液时，应先将精制油在150℃干热灭菌1～2小时,并放冷至适宜温度。

除另有要求外，注射用混悬液中药品细度应控制在15μm以下，15～20μm（间有个别20～50μm）者不得超出10％。

供直接分装成注射用无菌粉末原料药应无菌，凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4％以内。;（四）除另有要求外，容器应符合国家标准中相关药用玻璃容器要求。容器胶塞应符合相关要求。

（五）注射剂在配制过程中，应严密预防变质与污染微生物、热原等。已调配药液应在当日内完成灌封、灭菌，如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物条件下保留；供静脉及椎管注射用注射剂，更应严格控制。

;（六）接触空气易变质药品，在灌装过程中，容器内应排除空气，填充二氧化碳或氮等气体后熔封。

（七）熔封或严封后，可依据药品性质选取适宜方法灭菌，必须确保成品无菌。

（八）熔封注射剂在灭菌时或灭菌后，应采取减压法或其它适宜方法进行容器检漏。

（九）注射剂应按要求条件遮光贮藏。

;中药注射剂存在问题

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水醇法—其原理是中药原料中大部分有效成份既可溶于水中又可溶于醇中，先用水提出有效成份，然后用不一样浓度乙醇除去杂质。

水醇法是生产中药注射剂最惯用方法。但此法缺点较多，提取时存在各种杂质不易彻底除尽、不良反应较多、有效成份损失较多、生产周期较长、产品稳定性较差、质量不易控制、药液受热时间长、能耗较高等。

;蒸馏法——为提取挥发性成份一个简便而惯用方法，适合用于含挥发油或其它挥发性成份中药注射剂。

缺点是：加热时间较长，可能引发热敏性成份被破坏；挥发油是混合物，其组成不稳定，提取多了效果不一定好，提多少适当，需要研究；在蒸馏过程中也可能存在挥发性有效成份挥散或破坏可能性。

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;单方注射剂——判别目标差

;复方注射剂——组成药多难判别

;同名原料异名注射剂——造成混乱

;药味组成——药味越多判别越少

;处理方法;

;中药注射剂发展前景

;?现时中药注射液使用在内地已相当普遍，临床治疗发觉，它们在治疗不少疾病，都发挥了很好作用。

丹参、生脉、参麦注射液是治疗心脑血管疾病惯用药；康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了很好作用；鱼腥草注射液是医院临床惯用抗病毒产品；清开灵注射液等更是被列入内地中医医院急诊必要中成药目录。其中参麦、醒脑静、清开灵注射液在抗击非典中均取得了令人瞩目标成绩。

;据二○○四年美迪信中成药医院临床用药市场调查显示，临床用药占主导地位中药产品大多属于中药西制类，它们剂型和生产工艺有别于传统中成药。排在中药用药前三位分别是参麦注射液、生脉注射液和舒血宁注射液。

从统计数据还能够看出，排名前十位药品中有七个为注射剂或注射用中药制剂。排名前二十位产品中，绝大部分都是心脑血管类产品，所以能够断言，中药在心脑血管疾病治疗中甚至能够与西药产品相抗衡。;谢谢观赏！