药品生产质量管理第二版课后思考题答案.pdf

1.GMP的目标要素（）[单选题]*

A:将人为的差错控制在最低的限度

B:防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C:建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D:与国际药品市场全面接轨(正确答案)

2.药品生产的岗位操作记录应由（）[单选题]*

A:监控员填写

B:车间技术人员填写

C:岗位操作人员填写(正确答案)

D:班长填写

3.以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是?（）[单选题]*

A:在岗人员

B:新进人员

C:转岗人员

D:与生产质量活动有关的所有人员(正确答案)

4.必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在

审批药品时一并审批。（）[单选题]*

A:药品的包装材料和容器

B:直接接触药品的包装材料和容器(正确答案)

C:药品的标签

D:药品说明书

5.:（）[单选题]*

A:器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来

B:因工作上的事轻声交流(正确答案)

C:发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套

D:坐于洁净地面

6.对文件的生命周期描述正确的是（）[单选题]*

A:起草/修订审核/批准复制/发放培训/存档失效/销毁(正确答案)

B:起草/修订复制/发放培训/存档审核/批准失效/销毁

C:审核/批准起草/修订培训/存档复制/发放失效/销毁

D:审核/批准起草/修订培训/存档培训/存档失效/销毁

7.清场记录不包括（）[单选题]*

A:清场日期

B:清场检查项目

C:清场复制人签字

D:清场后转产的品种、批号(正确答案)

8.可能引起污染的因素是（）[单选题]*

A:人员和设备

B:人员和环境

C:人员、设备和其他药品

D:人员、设备、环境和其他药品(正确答案)

9.本公司规定偏差发生时须立即（）向部门负责人及QA报告。[单选题]*

A:2小时

B:8小时

(正确答案)

D:两天内

10.企业还应当采取（）有效防止类似偏差的再次发生。[单选题]*

A:纠正措施

B:预防措施(正确答案)

C:应对措施

D:应急措施

11.本公司规定微小和中等偏差的处理期限为（）个工作日内完成。[单选题]*

A:3(正确答案)

B:10

C:15

D:30

12.本公司规定重大偏差的处理期限为（）个工作日内完成，必要时可延长。[单

选题]*

A:3

B:10

C:15(正确答案)

D:30

13.交叉污染、不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染是指（）。[单选题]*

A:交叉感染

B:差错

C:混淆

D:交叉污染(正确答案)

[单选题]*

A:食用要求

B:药用要求(正确答案)

15.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。[单选题]*

A:需求量(正确答案)

B:总量

C:品种数量

D:规格

16.生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）;没

有内容物的应当标明。（）[单选题]*

A:状态标识状态

B:标签流向

C:状态标识清洁状态(正确答案)

D:标识流向

17.制药用水至少应当采用（）[单选题]*

A:纯化水

B:自来水

C:蒸馏水

D:饮用水(正确答案)

18.生产区、仓储区应当禁止（）[单选题]*

A:吸烟

B:饮食

C:吸烟及饮食(正确答案)

19.生产模具的的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，

设（）保管。[单选题]*

A:专人

B:专库

C:专人专库(正确答案)

D:保险柜

20.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当

（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。[单选题]*

A:相对正压

B:相对负压(正确答案)

C:正压或负压

D:等压

21.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求。[单选题]*

A:不抛洒

B:数量

C:保证质量(正确答案)

D:时间

22.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。[单

选题]*

A:目测

B:检查

C:复验(正确答案)

23.印刷包装材料应当设置（）妥善存放[单选题]*

A:密闭区域

B:一般区域

C: