中国药典二部修订内容浅析专家讲座.pptx

版中国药典二部

修订内容浅析

;版中国药典介绍

新版药典二部附录新增内容介绍

新版药典二部附录部分修订内容介绍

新版药典二部凡例修订内容介绍

新版药典二部各论修订内容介绍（部分）

部分药典品种比较（例）

;版中国药典介绍

;第九届委员会还完成了《中国药典》年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微判别彩色图鉴》及《中药材薄层色谱彩色图集》（第一册、第二册）。

新版药典注释即将公布。;版药典与版药典收载品种比较;版药典与版药典附录比较;年版与年版药典主要项目收载情况比对表

;新版药典二部附录新增内容介绍

;药用辅料在生产、贮存和应用中应符合以下要求：

生产药品所用药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。

《中华人民共和国药品管理法》第十一条；

《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[]120号）；

《关于公布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求通知》（国食药监注[]7号）

药用辅料应经安全性评定对人体无毒害作用；化学性质稳定、与药品成份之间无配伍禁忌、不影响制剂检验、尽可能用较小用量发挥较大作用。

药用辅料质量标准应建立在经主管部门确认生产条件、生产工艺及原材料起源等基础上。（上述影响条件原因任何之一发生改变，均应重新确认药用辅料质量标准适用性）

;药用辅料质量标准内容主要包含两个方面：一是常规检验：与生产工艺及安全性相关，如性状、判别、检验、含量测定等；二是功效性检验：影响制剂性能，如黏度等。

依据不一样生产工艺及用途，药用辅料残留溶剂、微生物程度或无菌应符合要求；注射用药用辅料热原或细菌内毒素、无菌应符合要求。

同一药用辅料用于给药路径不一样制剂时，其用量和质量要求亦不相同。

药用辅料包装上应注明为“药用辅料”，且药用辅料使用范围（给药路径）、包装规格及贮藏要求应在包装上标明。

;2.离子色谱法（附录ⅤJ）

分离机理：主要为离子交换，其它分离机理还有形成离??对、离子排阻等。

色谱柱：

有机聚合物载体（苯乙烯-二乙烯基苯共聚物、乙基乙烯基苯-二乙烯基苯共聚物等）

优点：①在较宽酸碱范围（pH0~14）内含有较高稳定性

②有一定耐有机溶剂腐蚀性

无机载体（硅胶）（普通适合用于阳离子样品分离）

优点：①在pH2~8洗脱液中较稳定

②机械稳定性能好

③有机溶剂中不会溶胀或收缩

;洗脱液：

分离阴离子-------稀碱溶液、碳酸盐缓冲液

分离阳离子-------稀甲烷磺酸溶液

适当加入有机改性剂，改进色谱峰型。

检测器：电导检测器是离子色谱惯用检测器，另外还有安培检测器、紫外检测器、蒸发光散射检测器等。

;阳离子交换柱

山梨醇及制剂

甘油果糖氯化钠注射液

甘露醇及制剂

利巴韦林及制剂

盐酸二甲双胍及制剂

;3.2-乙基己酸测定法（附录ⅦL）

测定对象：?-内酰胺类药品中2-乙基己酸

测定方法：气相内标法（内标：3-环己丙酸）。

;4.蛋白质含量测定法（附录ⅦM）

第一法：凯氏定氮法（半微量法：0.2-2.0mg）

注意事项：

灵敏度较低，适合用于0.2-2.0mg氮测定。

换算系数因蛋白质中所含氨基酸结构差异会稍有改变。

不含无机含氮物质及有机非蛋白质含氮物质测定可照氮测定法（附录ⅦD第二法）测定，含无机含氮物质及有机非蛋白质含氮物质测定可依据总氮量减去非蛋白氮量（制备非蛋白氮供试品溶液方法：钨酸沉淀法和三氯醋酸沉淀法）取得。

;第二法：福林酚法（Lowry法）

原理：本法依据蛋白质分子中含有肽键在碱性溶液中与Cu2+螯合形成蛋白质-铜复合物，此复合物使酚试剂磷钼酸还原，产生蓝色化合物，同时在碱性条件下酚试剂易被蛋白质中酪氨酸、色氨酸、半胱氨酸还原呈蓝色反应。在一定范围内其颜色深浅与蛋白质浓度呈正比。

;注意事项：

灵敏度高，测定范围通常可达20-250mg。

干扰较多。对双缩脲反应产生干扰离子（对本法影响更大），还原物质、酚类、枸橼酸、硫酸铵、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、甘氨酸、甘露醇、糖类、甘油等。;第三法：双缩脲法

原理：蛋白质分子中含有两个以上肽键在碱性溶液中与Cu2+形成紫红色络合物，在一定范围内其颜色深浅与蛋白质浓度呈正比。

注意事项：

快速、灵敏度低，测定范围通常可达1-10mg。

干扰物质：硫酸铵、三羟甲基氨基甲烷缓冲液和一些氨基酸等

;第四法：2，2′-联喹啉-4，4′-二羧酸法（BCA法）

原理：蛋白质分子在碱性溶液