临床医学研究的重要性及必要性分析.pptx

第一章绪论;第一节概论;(2)临床研究能够确定一些防治办法或药品不良反应发生率以及对患者影响程度。能够将这些办法益处与弊端进行比较，确定该办法是否能够继续使用。

;;;;特点：

（1）是以临床医生为主体。

（2）对象多为患者和患者群体。

（3）强调在临床实践中使用科学设计、严格测量来排除各种干扰原因和偏倚给研究结果造成影响。;第二节临床科研方法学;;标准方法(设置对照组、研究对象随机化分组、盲法搜集和分析资料等)进行研究，得到结果是疫苗效果很好；反之，效果较差。

从这个实例能够看出，临床研究设计科学性对临床研究结果重大意义。

;(二)临床研究设计特点

特征：依据有限样本病例所得到结果，来决定是否及怎样将某治疗方案用于整个患者群体，使他们得到安全和有效处理。;特点：

1．变异性

2．患者利益最高标准

临床研究对象为患者，临床研究特殊性首先表现在研究者应将患者利益放在最高位置上。

3．临床研究中混杂原因较多;(三)临床研究设计标准

1.随机化标准

2．设置对照标准

3．盲法标准

惯用盲法有单盲法、双盲法和三盲法。;(四)临床研究设计内容

依据研究目标选择合理设计方案，募集合格研究对象，估算适中样本量，使用安全和正确办法，确定研究观察指标和观察期限，设计严格质量确保办法以及采取正确统计方法来分析资料等。;1．选择合理设计方案

各种研究方法适用范围不一样，研究者应依据研究目标选择对应研究方法，见表1-2。;;2．募集合格研究对象

按照一定诊疗标准确定研究目标人群总体，按照研究设计所要求纳入和排除标准，募集合格研究对象样本，以确保研究对象可靠性。;3．估算适当样本量

依据研究假设、研究所允许工类错误、把握度以及所研究疾病在人群中发生率等指标计算样本量。样本量过小，可能会造成假阴性结果；样本量过大，就会造成人、财、物浪费。;4．安全和正确办法

在临床研究中所使用干预办法首先应该是安全，而且已经有科学证据证实这些办法在动物试验或小样本人群中是有效。;5．确定研究观察指标和观察期限

在临???研究设计中，要对研究所使用观察指标和观察期限进行要求。理论上，应该选择客观、可测量、特异观察指标，观察期限确实定应该依据研究终点来定。;6．严格质量确保办法

临床研究受各种原因影响，在研究各个步骤不可防止地都可能存在着各种偏倚和混杂原因影响。所以，在研究设计时，就应该有专门内容介绍相关质量确保办法。;7．正确资料分析方法

在设计时就要依据预期结果及其相关资料，考虑使用正确统计分析方法来对所得到资料进行分析。;二、测量

测量：就是指研究者使用科学方法和技术来发觉和度量发生在环境中和人体中一些效应。使用敏感和准确测量方法和技术对取得真实可靠资料至关主要。;注意事项：

(一)试验办法一定要有反应性和可度量性

致病原因和试验性办法本身要有致病效应和治疗效应，而且这种效应能够客观地反应出来，并能够被临床或试验室等检验方法和相关指标所度量。;(二)测量方法应该含有良好敏感性和特异性

测量方法越敏感，对效应测量越精细；测量方法越特异，对效应测量越准确。选择敏感性和特异性适当测量方法，能够降低资料中假阳性和假阴性发生，也能够降低临床上误诊和漏诊现象发生。;(三)测量指标判断标准和临床意义要明确

测量效应指标有定量指标，如血液生化指标、身高、体重和血压等；也有定性指标，如患者头痛、头晕等。对这些指标测量所取得数据应有临床上公认判断标准。;三、评价

主要有3个方面内容：

(一)临床意义评价

经过临床研究与实践所建立起来，以科学证据为基础，对疾病病因＼诊疗、治疗与预后等进行评价严格标准和方法，能够指导评价临床研究内容、研究结果真实性、可靠性及临床意义。

;(二)研究结果统计分析和评价

当某种研究结果现有临床意义，又有统计学显著性差异时，即能够做出必定性结论。假如只有临床意义，而没有统计学显著性时，不能够所以而否定临床意义，而是要继续分析其原因，计算Ⅱ类错误和检验效能水平。

;(三)研究结果经济学评价

对临床研究结果进行卫生经济学评价，包含计算成本效果、成本效益和成本效用。经过分析比较，能够发觉成本低、效果好研究结果，将其用于临床实践，并推广应用。;复习关键点：

1.临床医学研究特点

2.临床研究设计特点

3.临床研究设计内容

4.在测量中研究者应注意问题