制剂工艺学专题讲座.pptx

第三篇

药品制剂工艺学

定义:研究药品剂型、进行制剂设计和制备技术科学。

;第十二章绪论;中药制剂技术地位/作用

;第一节主要术语;中药：传统医药理论

天然药品：当代医药理论

中成药：中药成药

成药：

处方：

制剂处方Formulation——广义，药品数量、名称或制备

医师处方Prescription——狭义，开具、审核、调配、查对后医疗文书

非处方药：OTCDrug——OverTheCounter

;物料——原料、辅料、包装材料

原料药——无法直接服用

半成品——需深入加工

成品——完成并检验合格

新药——未在我国国内上市销售过药品或已销售过药品凡增加新适应证、改变给药路径和改变剂型亦属新药范围。

国家食品药品监督管理局/

卫生部网站/;通用名——按中国国家药典委员会药品命名标准制订药品名称，含有通用性，国家药典或药品标准采取通用名成为法律名称。

通用名特点是它通用性，即不论何处生产同种药品都能够采取。

所以，凡上市流通药品标签、说明书或包装上必须要用通用名称。

其命名应该符合《药品通用名称命名标准》要求，不可用作商标注册。;

商品名——商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准产品名称，含有专有性质，不得仿用。

在一个通用名下，因为生产厂家不一样，可有多个商品名称。

注册商标——药品商标取得大多是经过商标注册或申请专利来到达;;同意文号——生产新药或者已经有国家标准药品，须经国务院药品监督管理部门同意，并在同意文件上要求该药品专有编号，此编号称为药品同意文号。药品生产企业在取得药品同意文号后，方可生产该药品。

药品同意文号格式——

国药准字+1位字母+8位数字，

国药试字＋1位字母＋8位数字。;（1）“准”字代表国家同意正式生产药品，“试”字代表国家同意试生产药品。

（2）国药准（试）字后1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是

H代表化学药品，

S代表生物制品，

J代表进口分装药品，

T代表体外化学诊疗试剂，

F代表药用辅料，

B代表保健药品，

Z代表中药。

;（3）汉语拼音字母后8位阿拉伯???字中第1、2位代表同意文号起源，其中10代表原卫生部同意药品，19、20代表国家食品药品监督管理局同意药品

各省、自治区、直辖市数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。;批号——生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品使用期和存放时间长短，同时便于药品抽样检验,还代表该批药品质量。

批生产统计——统计一个批号产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作文件，包含制造过程中控制细节。

;毒性中药——毒性猛烈、致人中毒或死亡

麻醉中药——依赖性、成瘾性

贵细药——用量小，疗效高/作用特异/价格较高

标准操作规程——企业单位对每一项独立生产作业所制订书面标准程序。

生产工艺规程——原料、辅料、制剂、包装工艺、注意事项等文件

物料平衡;药品制剂发展阶段;中药药剂研究进展;第二节药品剂型;二、药品剂型分类;按物态;按制备方法;按分散系统;按给药路径与方法;三、药品剂型选择标准;剂型是药品使用必备形式。药品疗效主要决定于药品本身，但在一定条件下，剂型对药品疗效发挥也起到关键作用，同一药品，因为剂型不一样，即使其含量相同，给药路径不变，疗效和不良反应仍会有差异。药品剂型选择，在制剂开发研究、工业生产以及临床应用中都有主要意义，在创制、改进剂型时，普通应依据下述标准综合考虑。;;;;;;第三节药品制剂处方前工作;二、药品理化性质;三、给药路径和剂型选择;四、处方组成考查

（一）原料药

（二）辅料

;五、处方设计

列出几个基本合理处方（预试验）→初步确定

六、处方筛选和优化

1.筛选优化指标

;2.优化方法

;七、处方确实定

八、质量研究和稳定性研究;九、药品注册

依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同