医疗器械质量管理体系认识质量意识概论.pptx

医疗器械质量管理体系认识

质量意识

全方面（员）质量管理基础（TQM）;对医疗器械质量管理体系认识;法律

法规;以质量体系为根本文件;以产品为根本文件;医疗器械生产质量相关法律法规;医疗器械生产质量相关法律法规;医疗器械生产质量相关法律法规;怎样开展质量管理体系工作;当代质量知识层次;?版权全部,未经授权不得使用及出版;质量指什么？;质量指什么？;质量意识是什么;哪些人该具备质量意识？;人意识模型:;医疗器械质量管理体系认识质量意识概论;正确与错误质量意识;产品质量从哪里来？;影响质量原因（4M1E鱼骨分析）;质量管理活动须遵照科学工作程序。这个科学工作程序就是PDCA。

;;;质量管剪发展三个阶段;质量管理四个等级;全方面质量管理基础内容;全方面质量管理基础内容;全方面质量管理基础内容;一、设计过程质量管理内容。

产品设计过程质量管理是全方面质量管理首要步骤。

产品设计质量职能―――统计资料表明，产品质量好坏，约60﹪～70﹪是由产品设计质量所决定。所以，必须加强产品设计质量管理。;二、制造过程质量管理内容。

制造过程，是指对产品直接进行加工过程。它是产品质量形成基础，是企业质量管理基本步骤。它基本任务是确保产品制造质量，建立一个能够稳定生产合格品和优质品生产系统。主要工作内容包含组织质量检验工作；组织和促进优质生产；组织质量分析，掌握质量动态；组织工序质量控制，建立管理点，等等。

;制造过程质量管理，应该抓好以下几方面工作：

（1）严格落实执行工艺规程，确保工艺质量；制造过程质量管理就是要使影响产品质量各个原因都处于稳定受控状态。所以，各道工序都必须严格落实执行工艺规程，确保工艺质量，禁止违章操作。

（2）搞好均衡、优质、有节奏生产过程，良好生产秩序和整齐工作场所代表了企业经营管理基本素质，是全方面质量管理不可缺乏组成部分。;（3）组织技术检验，把好工序质量关。实施全方面质量管理，落实预防为主方针，并不是否定技术检验把关作用。必须依据技术标准要求，对原材料、外购件、在制品、产成品以及工艺过程质量，进行严格??量检验，确保不合格原材料不投产、不合格零部件不转序、不合格产成品不出厂。质量检验目标不但是发觉问题，还要为改进工序质量、加强质量管理提供信息。所以，技术检验是制造过程质量控制主要伎俩，也是不可缺乏主要步骤。;（4）掌握质量动态。为了真正落实制造过程质量管理预防作用，必须全方面、准确、及时地掌握制造过程各个步骤质量现实状况和发展动态。必须建立和健全各质量信息源原始统计工作，以及和企业质量体系相适应质量信息系统（QIS）。

;（5）加强不合格品管理。不合格品管理是企业质量体系一个要素。不合格品管理目标当然是为了对不合格品做出及时处置，如返工、返修、降级或报废，但更主要是为了及时了解制造过程中产生不合格品系统原因，对症下药，使制造过程恢复受控状态。所以，不合格品管理工作要做到三个“不放过”，即没找到责任和原因“不放过”；没找到防患办法“不放过”；当事人没受到教育“不放过”。;（6）搞好工序质量，控制制造过程各工序是产品质量形成最基本步骤，要确保产品质量，预防不合格品发生，必须搞好工序质量控制。

工序质量控制工作主要有三个方面：

1）针对生产工序或工作中质量关键原因建立质量管理点；

2）在企业内部建立有广泛群众基础QC小组，并对之进行主动引导和培养工作。

3）因为制造过程越来越依赖于设备，所以工序质量控制重点将逐步转移到对设备工作状态有效控制上来。

;三、辅助过程质量管理内容。

辅助过程，是指为确保制造过程正常进行而提供各种物资技术条件过程。它包含物资采购供给，设备维修，工具制造，仓库保管，运输服务等。它主要内容有：做好物资采购供给（包含外协准备）质量管理，确保采购质量，严格入库物资检验验收，按质，按量，按期地提供生产所需要各种物资（包含原材料，辅助材料，燃料等）；组织好设备维修工作，保持设备良好技术状态；做好工具制造和供给质量管理工作等。另首先，企业物资采购质量管理也将日益显得主要。;四、使用过程质量管理内容。

使用过程是考验产品实际质量过程，它是企业内部质量管理继续，也是全方面质量管理出发点和落脚点。这一过程质量管理基本任务是提升服务质量（包含售前服务和售后服务），确保产品实际使用效果，不停促使企业研究和改进产品质量。它主要工作内容有：开展技术服务工作，处理出厂产品质量问题；调查产品使用效果和用户要求。;质量管理关键之一：质量策划;质量管理关键之二：质量确保;质量管理关键之三：质量控制;质量管理关键之四：质量改进;仪器生产团体实现全方面质量管理需求;全方面提升质量需要做到五心

专心

细心

耐心

安心

用心;