中药验收储存与养护.pptx

中药验收、储存与养护

蒋云丽

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中药验收储存与养护

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教学目标：

1.了解中药验收、储存与养护相关工作人员工作目标与要求

2.掌握中药储存保管方法

3.掌握中药质量变异现象、原因及防治标准

教学重点：

1.中药入库验收及质量检验

2.中药储存保管方法

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中药储存养护是指依据库存中药不一样特点，将其分类储存，并分别按要求进行养护，同时完成日常温湿度管理总和。

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第一节中药验收、储存与养护工作目标及要求

一、中药验收、储存与养护相关工作人员工作目标

1．掌握中药验收职责，及验收质量检验内容，正确进行入库验收操作，确保入库中药数量准确、质量完好，预防假冒、伪劣中药入库。

2．掌握中药分类储存管理技术，能结合依据仓库结构和货位不一样，选择适合中药储存仓（货）位和条件。

3.掌握中药储存养护技术，并能对在库中药常发生质量变异采取科学合理保管养护办法。

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二、中药验收、储存与养护相关工作人员要求

中药验收、储存与养护相关工作人员必须含有中药学基本知识和对应技术职称，经省级食品药品监督管理部门培训，考评合格后持证上岗。

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第二节中药入库验收及质量检验

一、验收场所及设备

应有与经营业务相适应验收场地。大型企业面积50㎡；中型企业面积40㎡；小型企业面积20㎡。验收场地必须光线充分，清洁干燥。验收中成药必须在含有符合条件检验室进行。

必备水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、澄明度检测仪、标准比色液、分析天平、崩解仪、白瓷盘、药匙、漏斗、剪刀、放大镜等。检验细小果实、种子类药材须备有冲筒（探子）等。

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二、验收依据

1．《中华人民共和国药典》年版（一部）及国家食品药品监督管理局要求相关标准。

2．进口中药依照《中华人民共和国药品进口管理方法》执行。

3．卫生部、国家中医药管理局制订《七十六种中药材规格标准》。

4．按进货协议入库凭证上所要求各项要求。

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三、取样标准

1．中药材取样

（1）抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致。检验包装完整性，清洁程度以及有没有水迹、霉变或其它物质污染等情况，并详细统计。凡有异常情况包件应单独检验。

（2）从同批药材包件中抽取供检药品。药材总包件数1～4件，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%百分比取样；超出1000件，超出部分按1%百分比取样；珍贵药材，不论包件多少均逐件取样。

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（3）对破碎，粉末状或体积大小在1cm以下药材，可用采样器（探子）抽取样品。每一包件最少在2～3个不一样部位各取样1份；包件大应从10cm以下深处于不一样部位分别抽取。

（4）每一包件取样量是；普通药材抽取100～150g，粉末状药材抽取25～50g；珍贵药材抽取5～10g。

（5）最终抽取供检验用样品量，普通不得少于检验所需用量3倍，即1/3供试验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保留。

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2．中成药取样

按化学药品取样标准，应含有代表性和均匀性。抽取数量每批在50件以下（含50件）抽取2件；50件以上，每增加50件多抽1件；不足50件以50件计。详细抽取方法参考《中华人民共和国药典》年版（二部）化学药品抽样检验。

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四、验收检验项目

（一）中药材验收

1．数量验收

检验购货与原始凭证货源单位、货物品名、数量及重量是否相符，不符查明原因要及时处理。

2．包装等检验

中药材应有包装，并附有质量合格证。验收时主要检验包装、标签说明书完整性、清洁度，有没有水迹、霉变及其它污染情况。凡有异常包装应单独存放，查明原因及时处理。

3．等级规格验收

按照中国药典年版（一部）各品种相关内容和《七十六种中药材规格标准》，检验来货等级规格是否与所签协议要求一致。

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4．性状判定

依据中国药典年版（一部）各品种性状内容，观察药材形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征、气味等。发觉性状异样，及时抽样送质检部门进行显微镜检验和理化判别。

5．纯度检验

中药材含水量、灰分及杂质等不符合药典要求，需加工处理合格后方可入库。

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6．内在质量检验

对要求做浸出物和含量测定药材，依据药典进行相关指标测定，符合要求要求方能入库。

上述检验和测定方法按中国药典年版（一部）各药材项下要求方法或指定相关附录方法进行。

7．毒、麻、贵细药材验收必须实施双人验收制度，逐件逐包进行验收，如发觉原包装异样或短少，验收员应写出汇报及时查明原因。

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（二）中药饮片验收

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